化妝品&護膚品類產品多次重復封閉性皮膚斑貼測試HRIPT / RIPT測試報告

時間：2021-11-26

作者：深圳市五祥檢測（集團）有限公司

HRIPT / RIPT

化妝品&護膚品類產品多次重復封閉性皮膚斑貼測試

隨著美容護膚品市場的不斷發(fā)展，新的化妝品和美容護膚手段層出不窮，化妝品不良反應及化妝品皮膚病的發(fā)生幾率也逐年增加。

為此，國家成立了專門的監(jiān)督管理機構和檢測機構對化妝品不良反應進行監(jiān)測，并同時加強對新研發(fā)化妝品上市前安全性的評估。

對一種化妝品的安全性評估，主要是看其是否具有使皮膚致敏和引起過敏性接觸性皮炎的可能性。

目前評價的方法包括對產品組分結構特性的分析、文獻回顧、動物局部淋巴結試驗（LLNA）和人體試驗等。

其中，人重復性封閉型斑貼試驗（Human Repeated Insult Patch Test， HRIPT）被認為是證明產品不會在人體產生不良反應的可信方法。

01 什么是HRIPT / RIPT？

常見的皮膚斑貼試驗類型，包括封閉型斑貼試驗、重復性開放型試驗、重復損傷性斑貼試驗。

一般情況下，化妝品普遍采用皮膚封閉型斑貼試驗。

人體重復性封閉型斑貼試驗（Human Repeated Insult Patch Test）首字母縮略詞“ HRIPT ”或“ RIPT ”，表示“人體重復性封閉型斑貼試驗”或“重復性封閉型斑貼試驗”?！?nbsp;

這是一項行業(yè)認可的臨床研究或臨床試驗，并遵循GCP指南。

通常對 50、100 或 200 名志愿者進行。它包括在測試對象的背部重復使用含有測試產品的貼劑，持續(xù) 6 周。

這種對人體進行的皮膚實驗中，測試對象（志愿者）與配方中潛在過敏原（如果存在）的反復接觸，體內將可能產生一系列*反應，并在應用部位引起可見反應。皮膚科醫(yī)生將觀察、記錄和評估反應（如果有），以確認所考慮的產品是否具有過敏性，從而終確認產品的安全性。

02 為什么要進行 HRIPT 測試？

HRIPT自1944年被Schwartz和Peck提出以后，經過不斷的改良，目前已經被認為是評價新材料或消費品對人體致敏性和刺激性的可信方法。

HRIPT具有封閉性，可以模擬并放大人體實際使用過程，現已證實封閉式試驗**皮內注射和開放式局部應用的方法，具有足夠的敏感性，能檢測出絕大部分的致敏物。

HRIPT在歐美的使用率較高，經濟與合作發(fā)展組織（OECD）和EU試驗指南中將其歸為優(yōu)選的測試方法，并可以在其他方法獲得數據不足的時候作為確證試驗。它被列入歐盟 (EU) 的化妝品安全測試中，以確認配方中不存在延遲性皮膚致敏劑。

為了確保在使用產品或原料后不會產生潛在的刺激或過敏。亞馬遜要求化妝品，美容產品，指甲膠等需要提供HRIPT /RIPT 多次重復封閉性皮膚斑貼測試報告。沒有相關測試報告的店鋪可能面臨產品被下架、扣留貨款等處罰！

03 進行 HRIPT 有哪些優(yōu)勢？

制造商進行RIPT 測試的大優(yōu)勢是：可以檢測要推出的產品配方的致敏性，可大限度地降低目標消費者群體的過敏反應和/或皮膚刺激風險。

鑒于外用制劑中引入的成分越來越多以及制劑的復雜性和復雜性，其中含有過敏原的風險加頻繁。在將產品投放市場之前對其潛在刺激性或致敏性進行驗證是一種**。

此外，通過此測試，從產品成分表（所有化妝品包裝上的標簽要求）中刪除風險成分，不僅降低企業(yè)風險，而且也能增加消費者對企業(yè)產品的信任。

HRIPT 測試的另一個優(yōu)點是。通過此測試后的產品，可支持在產品上增加以下說明：

· 低過敏性

· 皮膚科醫(yī)生測試

· 臨床測試

· 無刺激性

· 適合敏感肌膚

04 HRIPT 測試流程

1.樣品到達實驗室后，測試物質會被給予一個立的實驗室測試編號，同時將會被實驗日志記錄并驗證批號、樣品說明書、供貨商、收貨日期和測試請求。

2.志愿者篩選：根據研發(fā)人員的意見，測試者需沒有任何系統(tǒng)性疾病或者皮膚病史，否則將會妨礙試驗結果或者增加身體產生不良反應的風險，如果皮膚色澤適宜進行紅斑實驗觀察的話，任何皮膚性質和任何人種均可參與，終篩選出50人或以上的研究樣本。

3.試驗分為誘發(fā)期和激發(fā)期，通過多次的重復試驗，終判斷受試者是否出現紅斑或其他不良刺激反應。

4.根據試驗結果，編寫檢測報告。

05 可進行 HRIPT 測試的產品示例

●抗衰老霜

●保濕劑

●化妝品

●肥皂

●清潔劑

●洗衣粉

●紡織品

06 眼周耐受性試驗

對于用于眼部周圍的產品，斑貼測試不適用，而需要進行眼周耐受性試驗，以評估應用于眼睛輪廓區(qū)域的局部產品的刺激性。

這項研究是在眼科醫(yī)生的監(jiān)督下進行的。在給定的產品使用時間前后，檢查眼睛和眼睛周圍的狀況。

要求：

“在眼科醫(yī)生的指導下測試”、檢測產品是否“適合敏感眼睛”、“適合隱形眼鏡佩戴者”、“對眼睛輪廓區(qū)域安全”

常見測試產品：

睫毛膏、假睫毛、眼霜、眼影、眼部精華、睫毛生長液等眼部周期使用的護膚品與化妝品

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