TRA毒理風(fēng)險(xiǎn)評估詳細(xì)指南 TRA認(rèn)證

時(shí)間：2021-11-26作者：深圳市五祥檢測（集團(tuán)）有限公司瀏覽：120

TRA毒理風(fēng)險(xiǎn)評估詳細(xì)指南

經(jīng)常會有許多廠商咨詢我們什么是TRA，為什么要做TRA測試？什么樣的產(chǎn)品需要做TRA測試？TRA與CPSR有什么區(qū)別？以下就跟著五祥來了解下TRA的詳細(xì)信息吧。




一、什么是TRA

TRA全稱毒理風(fēng)險(xiǎn)評估（Toxicological Risk Assessment），是評估產(chǎn)品中每種成分的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，結(jié)合產(chǎn)品在實(shí)際使用過程中暴露的情況，評估可能產(chǎn)生的健康風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)還將審核該產(chǎn)品是否滿足各個(gè)國家或地區(qū)的相關(guān)法律和法規(guī)要求，目的是判斷該產(chǎn)品在相關(guān)用途下的人體健康安全性。

TRA報(bào)告上顯示產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產(chǎn)品在使用過程中暴露的特性和風(fēng)險(xiǎn)，包括皮膚接觸毒性、對眼睛的刺激、口服毒性、吸入毒性等。

二、TRA涵蓋范圍




作為一種產(chǎn)品安全和風(fēng)險(xiǎn)評估的常用技術(shù)，TRA被廣泛地應(yīng)用在化學(xué)品領(lǐng)域中，當(dāng)前，出口美國的化妝品類、工藝品類、部分玩具類都需要TRA(ToxicologicalRiskAssessment)毒性風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。

TRA服務(wù)體系已覆蓋以下行業(yè)：

·玩具及嬰童用品，文具及藝術(shù)材料；

·食品、食品添加劑、食品接觸材料及飼料；

·化妝品，個(gè)人護(hù)理用品，香水，紋身；

·紡織品、鞋類及皮革；

·日化用品：空氣清新劑、器械清潔劑/護(hù)理液、潤滑油、防凍液、消毒劑、防腐劑、漂白劑、殺蟲劑等；

·染料、涂料等浸漬產(chǎn)品，漂白劑或其他過程助劑；

·新型產(chǎn)品、綠色產(chǎn)品、DIY等。

三、TRA適用國家


以化妝品為例，世界上很多國家和地區(qū)將TRA作為評估化妝品安全性的常規(guī)選擇之一。在美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、東盟、墨西哥以及中國，化妝品TRA報(bào)告都可作為支持材料，用于支持產(chǎn)品的安全性。

四、為什么要做TRA




1.TRA已成為部分消費(fèi)品的法規(guī)要求，歐盟、美國、加拿大、澳大利亞等地均設(shè)立了諸多法規(guī)，明確對出口到這些地區(qū)和國家的產(chǎn)品提出了TRA的有關(guān)要求；

2.TRA被視為動物測試的替代選擇，而且具有速度及成本較低的優(yōu)勢；

3.TRA作為對產(chǎn)品中所有組分的綜合風(fēng)險(xiǎn)評估，幫助企業(yè)及時(shí)和準(zhǔn)確地定位現(xiàn)有產(chǎn)品中有害物質(zhì)對健康的影響，同時(shí)也為企業(yè)改良產(chǎn)品和優(yōu)化設(shè)計(jì)提供的合規(guī)參考依據(jù)。

五、TRA與CPSR的區(qū)別

說到TRA，就不得不提CPSR，因?yàn)槌腥嘶煜@兩種報(bào)告,而這兩種報(bào)告有什么區(qū)別呢？
 1 TRA
TRA報(bào)告會包含樣品的組成信息（物質(zhì)名稱及含量）、暴露評估、風(fēng)險(xiǎn)評估、結(jié)論、評估結(jié)果適用范圍、重要的警示語等。
 2 CPSR
CPSR是歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009中要求化妝品在上市前必須提交的安全評估報(bào)告，是一份立的化妝品安全評估意見，由化妝品安全信息和化妝品安全評估兩大部分組成。
歐盟2013/674/EU號修訂案對CPSR報(bào)告的格式做出詳細(xì)規(guī)定和說明。
CPSR報(bào)告中的具體信息包含有：
1.化妝品的定量和定性組成；
2.化妝品的物理/化學(xué)特性及穩(wěn)定性；
3.微生物品質(zhì)；
4.雜質(zhì)、禁用物質(zhì)及包裝材料的信息；
5.正常和合理可預(yù)見的使用；
6.化妝品暴露；
7.暴露物質(zhì)；
8.物質(zhì)的毒理學(xué)研究；
9.不良反應(yīng)和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；
10.關(guān)于化妝品的信息；
11.化妝品安全性評估結(jié)論；
12.標(biāo)簽警示語和使用說明；
13.解釋說明；
14.評估員資格證明和審批。
從本質(zhì)上來說，CPSR是TRA的衍生版本，比TRA增加了很多關(guān)于料體部分和包材部分測試結(jié)果的評估。




六、所需資料

—— TRA需要提交哪些材料
化妝品類TRA所需資料：
1、申請表；
2、每種成品的的樣品，包括完整的包裝、說明書和標(biāo)簽。
3、所有成分的安全數(shù)據(jù)表MSDS；;
4、香精原料的IFRA證書（如有添加香精）。
非化妝品類產(chǎn)品TRA所需材料：
1、申請表;
2、相關(guān)的MSDS;
3、每種產(chǎn)品的樣品，包括完整的包裝、說明和標(biāo)簽。
——CPSR所需資料
CPSR由于比TRA有多的評估項(xiàng)目，因此所需提交的材料也多。除了上述資料，CPSR還需以下報(bào)告或材料才能完成評估，包括：
1.   產(chǎn)品的微生物質(zhì)量測試報(bào)告；
2.   產(chǎn)品的防腐劑挑戰(zhàn)測試報(bào)告；
3.   產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試報(bào)告；
4.   產(chǎn)品的包裝兼容性測試報(bào)告、內(nèi)包裝材料信息、重金屬測試報(bào)告；
5.   產(chǎn)品（配方）的重金屬測試報(bào)告；
6.   產(chǎn)品（配方）的風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)測試；
7.   產(chǎn)品照片和終產(chǎn)品的標(biāo)簽原圖；
8.   良好生產(chǎn)規(guī)范證書（GMP）或?qū)徍藞?bào)告；
9.   無納米材料聲明；
10. 因產(chǎn)品類型或資料問題需要額外增加的測試；

七、五祥檢測服務(wù)范圍




對于有出口需求的廠商，我們能夠提供全面的合規(guī)服務(wù)，包括但不于：

-  化妝品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估（TRA）；

-  化妝品安全評估（CPSR）；

-  歐盟法規(guī)要求相關(guān)產(chǎn)品測試；

-  配方和標(biāo)簽/包裝審核；

-  產(chǎn)品信息文件（PIF）；

-  歐盟化妝品通報(bào)（CPNP）；

-  ISO 22716/GMP審核；

- 如果需要危險(xiǎn)標(biāo)簽，根據(jù)美國消費(fèi)品安全 (CPSC) 的聯(lián)邦危險(xiǎn)物質(zhì)法案 (FHSA) 要求和加拿大衛(wèi)生部的消費(fèi)品化學(xué)品和容器法規(guī) (CCCR, 2001) 要求對產(chǎn)品進(jìn)行危險(xiǎn)分類；

- 危險(xiǎn)藝術(shù)材料標(biāo)簽法案 (LHAMA)對擬在美國銷售的藝術(shù)材料的評估；

- 創(chuàng)建符合**協(xié)調(diào)制度 (GHS-SDS) 的產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)表；

- 協(xié)助在加州銷售的產(chǎn)品符合加州 65 號提案；

- 范圍廣泛的其他服務(wù)，可幫助客戶確保其消費(fèi)產(chǎn)品符合和行業(yè)要求。

通過我們*認(rèn)證后的TRA具備高度的適應(yīng)性，可以適用于**各個(gè)重要的地區(qū)法規(guī)體系的要求，包括美國、歐盟、加拿大、澳大利亞等。大大提升企業(yè)產(chǎn)品在**范圍內(nèi)的合規(guī)水準(zhǔn)，在產(chǎn)品生產(chǎn)前就進(jìn)行TRA預(yù)判，幫助企業(yè)“審核產(chǎn)品配方”，避免不必要的損失。























深圳市五祥檢測（集團(tuán)）有限公司專注于亞馬遜UL測試報(bào)告,兒童產(chǎn)品CPC認(rèn)證,FCC等

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