【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證提供一站式解決方案


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA注冊分類及注冊流程

    FDA介紹 美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA,F(xiàn)DA 是美國**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織,F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國該國生產(chǎn)制造或進(jìn)口的食品、護(hù)膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的*性。它是較開始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。

  • 【ISO13485認(rèn)證】iso包括那些?

    ISO是一個(gè)組織的英語簡稱。其全稱是International Standards Organization,翻譯成中文就是“**標(biāo)準(zhǔn)化組織”?,F(xiàn)有成員國150多個(gè)。ISO是非**的**科技組織,是世界上較大的、較具*的**標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO通過它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動,其中技術(shù)**(簡稱TC)共185個(gè),分技術(shù)**(簡稱SC)共611個(gè),工作

  • 「產(chǎn)品知識」如何申請MDR的CE認(rèn)證?

    一、MDR簡介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2

  • 【喜訊】SUNGO多家客戶FDA 510(K)獲批

    PART 1 **?12月以來,SUNGO已經(jīng)有三家外科口罩客戶獲得美國FDA 510K的批準(zhǔn)信。?三家客戶都很有代表性:?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業(yè),入行時(shí)間長或短,都可以在我們的專業(yè)輔導(dǎo)下獲得美國FDA的審批;另一方面也可以解讀為我們是各類企業(yè)的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對外科口罩的510K申請?zhí)岢隽诵?/p>

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