化妝品新原料常見申報(bào)問(wèn)題解答

時(shí)間：2021-03-09作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：160

在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施后，行業(yè)越來(lái)越關(guān)注化妝品新原料的相關(guān)問(wèn)題。一些企業(yè)反映，不清楚如何申報(bào)化妝品新原料，比如新原料適用于注冊(cè)制還是備案制，提供什么資料等等。

在此，以《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》為依據(jù)，對(duì)答案進(jìn)行了梳理和匯總，希望對(duì)讀者有所幫助。

1.什么樣的原料是新原料？

在《已使用化妝品原料名稱目錄》范圍之外的原料是新原料。企業(yè)需要特別注意一點(diǎn)，《已使用化妝品原料名稱目錄》正在擴(kuò)容，比如2020年12月新公布的四個(gè)新原料，以及2021年1月面向全社會(huì)公開征求意見的140個(gè)新原料。

2.什么樣的原料需要注冊(cè)？

防曬、**、防脫發(fā)、祛痘、染發(fā)、著色、防腐等風(fēng)險(xiǎn)程度較高的新原料，以及具有新功能的新原料需要注冊(cè)。除了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定范圍內(nèi)的，其他新原料皆適用于備案制。

3.新原料注冊(cè)需要提供什么資料？

一是研制報(bào)告，包括研發(fā)背景、基本信息、使用目的等；二是研究資料，包括制備工藝、結(jié)構(gòu)、成分鑒定與理化性質(zhì)等；三是*評(píng)估資料，包括毒理學(xué)*評(píng)價(jià)綜述、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)等；四是相關(guān)責(zé)任人信息，包括注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式等。

4.不在注冊(cè)范圍內(nèi)的國(guó)外進(jìn)口新原料怎么申報(bào)？

不在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定注冊(cè)范圍內(nèi)的國(guó)外進(jìn)口新原料，需要提供其在境外上市化妝品中使用三年以上且無(wú)*隱患?xì)v史的資料，具體包括與注冊(cè)或備案原料質(zhì)量規(guī)格相同的原料的購(gòu)進(jìn)量或銷售量及流向說(shuō)明；原料使用范圍、在產(chǎn)品中的使用量；含該原料的產(chǎn)品種類、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品包裝信息、相關(guān)產(chǎn)品上市備案或注冊(cè)記錄、產(chǎn)品銷售國(guó)家、銷量情況及上市后不良反應(yīng)情況的說(shuō)明等資料。

5. 新原料申報(bào)一般需要多長(zhǎng)時(shí)間？

適用于備案制的新原料，其備案人通過(guò)**藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案。

適用于注冊(cè)制的新原料，一般可在4個(gè)月內(nèi)得到結(jié)果。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)在受理新原料注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，向**藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見。**藥品監(jiān)督管理部門自收到審評(píng)意見之日起在20個(gè)工作日內(nèi)做出決定。對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給化妝品新原料注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由。

6.新原料申報(bào)成功后還需要做什么后續(xù)工作嗎？

一是在新原料的三年保護(hù)期中，每年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交*性綜述資料。

二是自覺接受并配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行*監(jiān)測(cè)監(jiān)管，如果三年內(nèi)沒有問(wèn)題，新原料將會(huì)納入《已使用化妝品原料名稱目錄》，如果出了問(wèn)題，由**藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊(cè)或者取消備案，同時(shí)召回問(wèn)題產(chǎn)品。如果化妝品新原料注冊(cè)人、備案人未依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定報(bào)告化妝品新原料使用和*情況的，情節(jié)較輕的將被責(zé)令改正，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，將被吊銷化妝品新原料注冊(cè)證或者取消化妝品新原料備案，并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。

即使**過(guò)三年，如果有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，將開展*再評(píng)估。再評(píng)估結(jié)果表明化妝品、化妝品原料不能保證*的，由原注冊(cè)部門撤銷注冊(cè)、備案部門取消備案，由**藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會(huì)公布。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  生活中消費(fèi)者經(jīng)常被推薦使用各種所謂的“械字號(hào)面膜”、“醫(yī)美面膜”（通常標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為“×械注準(zhǔn)”或者“×械備”等）。這些產(chǎn)品被宣稱比普通面膜標(biāo)準(zhǔn)高、功效強(qiáng)、較*，較適合消費(fèi)者使用。事實(shí)的真相是什么呢？ 所謂“械字號(hào)面膜”中所謂“械字號(hào)面膜”，其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)

• 化妝品劑型分類

  在常見的化妝品劑型中，除乳劑類產(chǎn)品較為多見外，水劑、油劑以及凝膠類產(chǎn)品也較為常見，而且各具不同的特點(diǎn)。 （1）水劑類產(chǎn)品 可分為兩大類：①芳香類產(chǎn)品：如香水、古龍水和花露水，主要是由一些香料物質(zhì)溶解在酒精中所制得的一類透明型液體產(chǎn)品。其中香水中香精用量較大，為女士所用；古龍水香精用量比香水低，為男性**；花露水較為特殊，其香體原料主要是花露油，香精用量很少，屬于夏季衛(wèi)生用品。②化妝水：是一類油分

• 去死皮膏和浴液簡(jiǎn)介

  死皮是指皮膚表面死亡角質(zhì)細(xì)胞的堆積物，這些堆積物使皮膚黯淡無(wú)光，并形成細(xì)小皺紋，甚至?xí)鸾琴|(zhì)層增厚等皮膚疾病。去死皮膏可以快速去除皮膚表面的角化細(xì)胞，*過(guò)剩油脂，改善皮膚的呼吸，加速皮膚的新陳代謝，促進(jìn)皮膚對(duì)營(yíng)養(yǎng)成分的吸收，令皮膚柔軟、光滑、有彈性。 去死皮膏也屬于深層潔膚產(chǎn)品，其配方由膏霜基質(zhì)原料、磨砂劑、去角質(zhì)劑（如果酸、溶角蛋白酶等）等組成?？梢钥闯?，死皮膏與磨砂膏的不同之處在于磨砂膏

• 上“黑名單”屬于什么行為性質(zhì)？當(dāng)事人對(duì)其不服，可以提起行政訴訟么？

  近幾年來(lái)，動(dòng)輒將人列入“黑名單”，已成為一些國(guó)家機(jī)關(guān)或具有公共管理職能的組織管理社會(huì)時(shí)髦而普遍的做法。*生產(chǎn)黑名單制度、食品藥品黑名單制度、失信企業(yè)黑名單制度、誠(chéng)信紅黑名單制度、稅務(wù)黑名單制度、法院執(zhí)行“老賴”黑名單、不文明游客黑名單、闖紅燈者黑名單制度……。而且，公民或組織一旦被列入“黑名單”，它們接著會(huì)被限貸限購(gòu)限行限準(zhǔn)入……，不得不承受所謂的“一處失信，處處受限”、“一時(shí)失信，終身受限”之