如何正確理解《化妝品注冊備案管理辦法》新原料相關(guān)規(guī)定

時間：2021-02-01作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：70

《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年*14次局務(wù)會議審議通過，2021年1月12日正式發(fā)布。全文共六章六十三條，筆者將重點就化妝品及新原料的注冊和備案管理相關(guān)內(nèi)容談?wù)勛约旱睦斫狻?/span>

關(guān)于新原料的界定

《辦法》*十二條規(guī)定，在我國境內(nèi)**使用于化妝品的**或者人工原料為化妝品新原料。調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、*使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。　　本條款明確了在我國境內(nèi)**使用于化妝品的**或者人工原料為化妝品新原料?！兑咽褂没瘖y品原料名稱目錄》（2015年版）（以下簡稱《目錄》）是新原料判定的主要參考依據(jù)。該《目錄》是在對我國已上市化妝品中使用過的原料進行梳理和調(diào)整的基礎(chǔ)上形成的，并實施動態(tài)管理，目前正在修訂之中。本條款提到的“調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、*使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案”，需要注意的是，修訂后的《目錄》將會含有原料使用目的、*使用量等信息，化妝品注冊人、備案人應按照新修訂的《目錄》中的相關(guān)要求選擇使用其中的原料。若化妝品注冊人、備案人擬將某原料的使用目的由“皮膚調(diào)理劑”調(diào)整為“防腐劑”，則應當按照新原料注冊要求申請注冊；若化妝品注冊人、備案人擬提高某原料的使用量，且該使用量**出了《目錄》中的*使用量，也需要按照新原料注冊、備案相關(guān)要求申請注冊、進行備案。

關(guān)于形式審查
《辦法》*十三條規(guī)定，申請注冊具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、**功能的化妝品新原料，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請資料。受理機構(gòu)應當自收到申請之日起5個工作日內(nèi)完成對申請資料的形式審查。　　《辦法》*十八條規(guī)定，化妝品新原料備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交資料后即完成備案?！　　掇k法》*三十四條規(guī)定，普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案。　　《辦法》*三十八條規(guī)定，特殊化妝品生產(chǎn)或者進口前，注冊申請人應當按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請資料。特殊化妝品注冊程序和時限未作規(guī)定的，適用本辦法關(guān)于化妝品新原料注冊的規(guī)定?！　∮缮鲜鲆?guī)定可以看出，申請注冊的新原料和特殊化妝品，受理機構(gòu)需要對申請資料進行形式審查，對于“申請事項依法不需要**注冊的”，如新原料的使用目的是保濕劑，不需要申請注冊；對于“申請事項依法不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的”，如新原料的使用目的是驅(qū)蚊劑，受理機構(gòu)應當作出不予受理的決定。而對于需要備案的新原料和普通化妝品，上市前沒有設(shè)置任何審查環(huán)節(jié)，備案人提交資料后即完成備案，完成備案的新原料和普通化妝品即可投放市場。

但是，告知性備案并沒有降低對*性的要求，國家藥品監(jiān)督管理局將通過加強事中事后監(jiān)管措施，組織對備案人提交的備案資料進行備案后監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題的，將按照《化妝品監(jiān)督管理條例》和相關(guān)配套法規(guī)要求，依法采取責令限期改正、暫停銷售、取消備案等相應的處理措施。

關(guān)于技術(shù)審評/監(jiān)督檢查

《辦法》*十四條*三項規(guī)定，需要申請人補充資料的，應當一次告知需要補充的全部內(nèi)容；申請人應當在90個工作日內(nèi)按照要求一次提供補充資料，技術(shù)審評機構(gòu)收到補充資料后審評時限重新計算；未在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應當作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論。

《辦法》*三十九條*三項與*十四條*三項的內(nèi)容一致，*十四條是對需要注冊的新原料的管理要求，*三十九條是對特殊化妝品的管理要求。上述兩個條款均強調(diào)了“一次告知”和“一次提供補充資料”，同時也規(guī)定了“未在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應當作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論”，在此“未在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的”，不僅指未補充全部資料的情況，也應包括未按審評意見完整補充相關(guān)資料的情況?！　　掇k法》*五十八條明確了對需要備案的新原料和普通化妝品備案后的監(jiān)督檢查要求。承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)已備案化妝品、化妝品新原料的備案資料不符合要求的，應當責令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料*性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時責令暫停銷售、使用。已進行備案但備案信息尚未向社會公布的化妝品、化妝品新原料，承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，可以責令備案人改正并在符合要求后向社會公布備案信息。

關(guān)于功效管理
《辦法》中沒有具體條款明確對新原料的功能宣稱進行評價的相關(guān)內(nèi)容，但在新原料研制中通常都會明確其在化妝品中的使用目的。按照證據(jù)支持原則，需要提供能夠證明新原料具有與使用目的相一致的相關(guān)資料，這方面的具體要求提醒注意關(guān)注隨后發(fā)布的《化妝品新原料注冊和備案資料規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定?！　τ谧院蛡浒傅幕瘖y品，《化妝品監(jiān)督管理條例》*二十二條已明確規(guī)定，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)?；瘖y品注冊人、備案人應當在**藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。由此可見，對化妝品功效的管理，主要是通過社會監(jiān)督的方法，而非通過上市前的注冊和備案管理手段進行?！　　掇k法》*十三條規(guī)定了申請注冊具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、**功能的化妝品新原料，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請資料。《辦法》*三十六條也規(guī)定，已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒有充分的科學依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。　　綜上，盡管《辦法》中未列明功效宣稱資料提交的相關(guān)內(nèi)容，并不意味著企業(yè)不需要準備相關(guān)資料。對于功效宣稱的管理，注意關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局后續(xù)發(fā)布的化妝品功效宣稱管理相關(guān)配套文件。

關(guān)于復核事項
《辦法》*十五條規(guī)定，技術(shù)審評結(jié)論為審評不通過的，技術(shù)審評機構(gòu)應當告知申請人并說明理由。申請人有異議的，可以自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)申請復核。復核的內(nèi)容**于原申請事項以及申請資料。技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到復核申請之日起30個工作日內(nèi)作出復核結(jié)論。

需要注意，本條款明確規(guī)定，復核是僅對技術(shù)審評的結(jié)論有異議的情況下注冊人、備案人提出的申請事項，目的是對審評結(jié)論的“糾錯”，并非對所提交資料中的問題進行解釋或說明。以往在技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)，很多情況并不是企業(yè)對技術(shù)審評的結(jié)論有異議，而是誤認為通過對審評不通過的原因進行解釋說明，可以獲得技術(shù)審評機構(gòu)的理解，曲解了設(shè)置復核事項的初衷。

關(guān)于新原料的*監(jiān)測
《辦法》*二十一條規(guī)定，化妝品新原料注冊人、備案人應當建立化妝品新原料上市后的*風險監(jiān)測和評價體系，對化妝品新原料的*性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和*情況進行持續(xù)監(jiān)測和評價?；瘖y品新原料注冊人、備案人應當在化妝品新原料*監(jiān)測每滿一年前30個工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和*情況，形成年度報告報送國家藥品監(jiān)督管理局?！　”緱l款明確規(guī)定了“化妝品新原料注冊人、備案人應當在化妝品新原料*監(jiān)測每滿一年前30個工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和*情況，形成年度報告報送國家藥品監(jiān)督管理局”。新原料注冊人、備案人需要匯總、分析化妝品新原料使用和*情況包括如下信息：　　（一）使用新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證號等；　?。ǘ┦褂眯略仙a(chǎn)的化妝品信息，包括產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品注冊證書或備案憑證編號，產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售數(shù)量等；　?。ㄈ┬略系氖褂昧啃畔?，包括經(jīng)銷商或化妝品企業(yè)購買新原料的數(shù)量等；　?。ㄋ模┖行略系幕瘖y品監(jiān)督抽檢、查處、召回情況；　?。ㄎ澹┗瘖y品企業(yè)對含新原料產(chǎn)品的不良反應監(jiān)測制度、產(chǎn)品不良反應統(tǒng)計分析情況及采取措施等；　　（六）化妝品企業(yè)對含新原料產(chǎn)品的風險監(jiān)測與評價管理體系制度及采取措施等。　　具體請關(guān)注將發(fā)布的《化妝品新原料注冊備案資料規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容。　　《辦法》*二十七條也作出了明確規(guī)定，*監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料被責令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該化妝品新原料的化妝品。

 


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• 詞條

  詞條說明

• 《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》政策解讀

  為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》），規(guī)范和指導化妝品注冊與備案工作，國家藥監(jiān)局制定出臺《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下稱《規(guī)定》）。一、背景情況2020年6月《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面，確定了一系列新理念、新制度、新機制和監(jiān)管新特點，建立了以注冊人、備案人為質(zhì)量*責任主體的注冊備案管理制度。2021

• 進口非特/特殊化妝品注冊及備案送檢流程

  企業(yè)注冊化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)賬號 ↓ （待賬號審核通過后**用戶名和密碼） 企業(yè)填寫送檢信息并提交待審核 ↓ （待送檢信息審核通過，未通過的仔細查看退回原因并修改重新提交） 送檢資料以及樣品寄送至檢驗機構(gòu) ↓ 成功受理都等待檢驗報告 需要提供的資料：1.化妝品注冊和備案申請表（一式兩份）2.產(chǎn)品配方，由系統(tǒng)打印而成，含條形碼（一式兩份）3.產(chǎn)品中文使用說明書（一式兩份）。 樣品要求：未

• 征求意見 | 《牙膏備案資料規(guī)范》

  征求意見 | 《牙膏備案資料規(guī)范》各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，我司組織起草了《牙膏備案資料規(guī)范》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2021年1月31日前，將修改意見以電子郵件形式（反饋意見表見附件2）反饋我司（電子郵箱：huazhuangpinchu@）。附件：1.牙膏備案資料規(guī)范（征求意見稿）2.反饋意見表 ?

• 關(guān)于征集化妝品禁用原料目錄等意見的通知

  關(guān)于征集化妝品禁用原料目錄等意見的通知各有關(guān)單位：為進一步加強化妝品原料*監(jiān)管，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，我院對化妝品禁用原料目錄等文件進行了修訂，形成了《表1 化妝品禁用原料目錄（征求意見稿）》《表2 化妝品禁用植（動）物原料目錄（征求意見稿）》《表3 修訂前后對照表》《表4 修訂前后對照表》和《<化妝品