《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》政策解讀

時(shí)間：2021-03-10作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：92

為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》），規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊與備案工作，國家藥監(jiān)局制定出臺《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下稱《規(guī)定》）。一、背景情況2020年6月《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面，確定了一系列新理念、新制度、新機(jī)制和監(jiān)管新特點(diǎn)，建立了以注冊人、備案人為質(zhì)量*責(zé)任主體的注冊備案管理制度。2021年1月市場監(jiān)管總局也發(fā)布了《辦法》，對化妝品、化妝品新原料注冊和備案的程序、時(shí)限和要求進(jìn)行了明確，細(xì)化了注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的責(zé)任義務(wù)?！　‖F(xiàn)行的化妝品注冊備案資料相關(guān)要求散布于《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》《化妝品命名規(guī)定和命名指南》等10多個(gè)規(guī)范性文件中，且已經(jīng)不能適應(yīng)《條例》《辦法》要求。需要配套制定一部系統(tǒng)、完整的化妝品注冊備案資料管理的規(guī)范性文件，規(guī)范化妝品、化妝品新原料注冊備案管理工作?！　宜幈O(jiān)局自2018年起即開始著手起草《規(guī)定》，多次開展實(shí)地調(diào)研和召開專題會(huì)議，形成了《規(guī)定》（征求意見稿）。中國食品藥品檢定研究院和國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司先后兩次向社會(huì)公開征求意見，共收到2033條反饋意見。《規(guī)定》根據(jù)兩次社會(huì)反饋意見進(jìn)行了修改完善，并依照相關(guān)程序予以發(fā)布。二、主要內(nèi)容　　《規(guī)范》正文部分內(nèi)容共六章六十條，包括總則、用戶信息相關(guān)資料要求、注冊與備案資料要求、變更事項(xiàng)要求、延續(xù)注銷等事項(xiàng)要求和附則，主要對資料的格式和規(guī)范性要求、用戶開通資料、化妝品注冊備案資料、變更和延續(xù)資料要等進(jìn)行了具體規(guī)定?！　　兑?guī)范》附件部分共24個(gè)附件，一是對注冊備案過程中所需要的申請表、信息表、概述表等的格式進(jìn)行了明確，二是對境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、注冊延續(xù)自查情況報(bào)告等制作了樣例，三是對產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編制、原料*相關(guān)信息報(bào)送等從技術(shù)方面進(jìn)行了細(xì)化明確。三、主要特點(diǎn)　　《規(guī)定》主要從落實(shí)《條例》要求、堅(jiān)持公平一致、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”等方面，對化妝品注冊備案資料進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。　?。ㄒ唬┞鋵?shí)條例要求。《條例》*十九條對化妝品注冊備案的資料進(jìn)行了規(guī)定，一是《規(guī)定》要求提交的注冊備案資料均為《條例》規(guī)定的資料，未額外增加行政相對人的負(fù)擔(dān)；二是《規(guī)定》對《條例》規(guī)定的資料進(jìn)行了細(xì)化，并基于*對各項(xiàng)資料提出了技術(shù)性的要求。　?。ǘ﹫?jiān)持公平一致。特殊化妝品和普通化妝品的管理方式不同，分別實(shí)施注冊管理和備案管理，但對于產(chǎn)品質(zhì)量*的要求并無不同，因此《規(guī)定》中對兩者的資料要求一致；遵循進(jìn)口化妝品和國產(chǎn)化妝品的公平對待原則，《規(guī)定》對進(jìn)口化妝品和國產(chǎn)化妝品在注冊備案資料方面的要求方面也基本保持一致，并對進(jìn)口化妝品與國產(chǎn)化妝品存在差異的部分進(jìn)行了區(qū)分規(guī)定?！　。ㄈp輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。一是充分吸收現(xiàn)行規(guī)定中成熟的做法和經(jīng)驗(yàn)，對一些資料格式、內(nèi)容不作大幅調(diào)整，盡量減輕企業(yè)因資料格式、內(nèi)容變化帶來的負(fù)擔(dān)；二是為了方便企業(yè)，《規(guī)定》對一些資料編制了模板，方便注冊備案資料的制作；三是對一些資料進(jìn)行了簡化，例如特殊化妝品注冊延續(xù)的資料，在《關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告》的基礎(chǔ)上進(jìn)一步精簡?！　。ㄋ模┩七M(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”。建設(shè)全國統(tǒng)一的化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺，推進(jìn)電子政務(wù)在注冊與備案工作中的運(yùn)用；落實(shí)《條例》規(guī)定的主體責(zé)任，加強(qiáng)對注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)的用戶管理；推進(jìn)“放管服”，減少非必要紙質(zhì)資料的提交，讓企業(yè)“少跑腿”。


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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品備案中生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求

  化妝品備案中生產(chǎn)工藝要求 （一）提供的生產(chǎn)工藝應(yīng)包括工藝簡述和工藝流程簡圖，工藝簡述應(yīng)能簡明扼要地反映產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過程，包括操作步驟（至少包含產(chǎn)品的灌裝、包裝、成品的步驟）、各步驟中涉及的原料并注明關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、壓力等。產(chǎn)品配方中所有原料應(yīng)在生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方一致。對于在原料不同組別中出現(xiàn)同一原料時(shí)，應(yīng)在該原料處有標(biāo)注，如部分、剩余等。 （二）工藝簡述應(yīng)與工藝簡圖相符。工藝

• 防曬化妝品中的**防曬劑

  **防曬劑是一類對紫外線具有較好吸收作用的**化合物，也稱為紫外線吸收劑。這類物質(zhì)能選擇性吸收紫外線，分子結(jié)構(gòu)不同，選擇吸收的紫外線的波段也不同，有些防曬劑主要吸收UVB，有些防曬劑主要吸收UVA，而有些防曬劑屬于廣譜防曬劑，既能吸收UVB，又能吸收UVA。這類防曬劑將吸收的紫外線的光能轉(zhuǎn)換為熱能，同時(shí)其自身結(jié)構(gòu)不發(fā)生變化。2015年版《規(guī)范》中列出了25項(xiàng)準(zhǔn)許使用的**防曬劑，并對其使用條件（

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  產(chǎn)品宣稱應(yīng)拿出切實(shí)證據(jù) 在市面上眾多標(biāo)注“升級”的化妝品中，大多數(shù)“升級”所指的是產(chǎn)品外包裝、套裝、容量規(guī)格等方面的升級，與產(chǎn)品配方、功效的升級關(guān)系甚微。當(dāng)在一些購物網(wǎng)站中搜索“升級版”化妝品時(shí)，許多商家只是圍繞產(chǎn)品的特性進(jìn)行介紹，而未將升級前后的產(chǎn)品進(jìn)行對比，說明產(chǎn)品哪些方面得到了升級優(yōu)化，也沒有向消費(fèi)者提供有關(guān)產(chǎn)品升級的實(shí)際證據(jù)。 化妝品企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量*的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)對化妝品的*性、功

• 化妝品有哪些種類？

  化妝品的種類繁多，目前尚無統(tǒng)一的分類方法，在此簡要介紹主要的幾種分類方法。 （1）按使用功能分類 可分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品（普通化妝品）兩大類。其中非特殊用途化妝品又可分為清潔類化妝品（如洗面奶、洗發(fā)水、沐浴露等）、護(hù)理類化妝品（如化妝水、潤膚乳液等），以及美容類化妝品（如眼影、胭脂、口紅等）。 （2）按使用部位分類 可分為膚用化妝品（如卸妝油、潤膚霜等）、發(fā)用化妝品（如洗發(fā)水、燙發(fā)