醫(yī)療器械備案申請需要什么材料

時間：2020-11-20

醫(yī)療器械備案申請需要什么材料

根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(**令650號)及《醫(yī)療器械經營質量管理專規(guī)范》，首先我們要屬明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫(yī)療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫(yī)療器械經營許可證，那么醫(yī)療器械經營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經營備案及申請三類醫(yī)療器械經營許可證

醫(yī)療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.二類醫(yī)療器械經營備案表
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、*或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。

詞條
詞條說明
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醫(yī)療器械備案申請
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