深圳賣助聽器怎么樣辦第三類醫(yī)療器械許可證

時間：2024-06-05作者：深圳市九卿企業(yè)管理有限公司瀏覽：43

助聽器當(dāng)然屬于醫(yī)療器械，有兩種：一個 是植入式 屬于三類醫(yī)療器械6846,另一個是普通助聽器是二類醫(yī)療器械分類編碼也是6846。普通商戶不能經(jīng)營，必須**醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能銷售，


普通助聽器是二類醫(yī)療器械分類編碼也是6846，經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營前需**二類醫(yī)療器械經(jīng)備案憑證就可以銷售了。


辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體原因不外乎兩種，一是人員，二是場地。


1、人員要求：


第三類醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)負(fù)責(zé)人人員應(yīng)具有本科以上學(xué)歷及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)


第三類醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷及醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)


經(jīng)營涉及零售家用**性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備3名以上專職工作人員。 


2、場地要求


經(jīng)營場地：


一般企業(yè)使用面積不**40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所;


倉儲條件：


一般企業(yè)使用面積不**20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所;


考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求很多，非專業(yè)人員很難辦理成功或帶來后患，建議找醫(yī)療器械專業(yè)第三方服務(wù)機構(gòu)辦理。因為第三方資源廣，基本的政策法規(guī)都一清二楚，準(zhǔn)備資料當(dāng)然得心應(yīng)手。

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