生物相容性檢測

時間：2020-11-20

生物相容性檢測

生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用，生物組織對生物材料也會產(chǎn)生影響和作用，兩者的循環(huán)作用一直持續(xù)，直到達到平衡或者植入物被去除。

生物相容性可以分為生物學反應和材料反應兩部分，其中生物反應包括血液反應，*反應和組織反應；材料反應主要表現(xiàn)在材料物理和化學性質(zhì)的改變。

生物相容性主要決定于材料的性質(zhì)和用途。材料及制品本身的性質(zhì)，包括形狀、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制備過程殘留的有毒低分子物質(zhì)、材料加工工藝污染、材料在體內(nèi)的降解產(chǎn)物等都與其生物相容性相關。材料與機體短期接觸會對細胞及全身產(chǎn)生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥；長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當考慮將材料用于生物醫(yī)學領域時，其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標。

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1、生物相容性適用產(chǎn)品

1.1 有源產(chǎn)品相關

多參數(shù)監(jiān)護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓檢測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機、手術、化妝、診斷和**激光設備、心電診斷設備、臨床化學分析儀器、*化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血氣分析儀，化學發(fā)光*分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀，全自動內(nèi)細菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機，生物組織脫水機，組織包埋機，離心機，攪拌機，染色機，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機，生物安全柜等

1.2 無源產(chǎn)品相關

1) 表面接觸器械：

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等；

接觸鏡、導尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等；

用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等。

2) 外部接入器械

輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等

腹腔鏡、關節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)?/p>

血管內(nèi)導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、*吸附劑等

3) 植入器械

矯形釘、人工關節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等

起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導管和心室輔助器械等

2、檢測介紹

現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。

3、國內(nèi)外檢測標準

細胞毒性測試

? 細胞毒性測試（MTT法） (ISO 10993-5)

? 細胞毒性測試（瓊脂法） (ISO 10993-5 / USP 87)

? 細胞毒性測試（濾膜法） (ISO 10993-5)

? 細胞毒性測試（直接接觸法）(ISO 10993-5 / USP 87)

? 細胞毒性測試（洗脫法） (USP 87)

皮膚刺激和致敏測試

? 致敏測試（較大劑量法 / 斑貼法） (ISO 10993-10)

? 皮膚刺激測試 (ISO 10993-10)

? 皮內(nèi)刺激測試 (ISO 10993-10 / USP 88)

? 口腔刺激測試（需組織病理讀片） (ISO 10993-10)

? 陰道刺激測試（需組織病理讀片） (ISO 10993-10)

? 陰莖刺激測試（需組織病理讀片） (ISO 10993-10)

? 直腸刺激測試（需組織病理讀片） (ISO 10993-10)

? 眼刺激測試 (ISO 10993-10)

全身毒性測試

? 急性全身毒性測試 (ISO 10993-11 / USP 88)

? 亞急性全身毒性測試(ISO 10993-11)

? 亞 / 慢性全身毒性測試(ISO 10993-11)

? 熱原測試 (ISO 10993-11)

植入后局部反應測試

? 皮下植入測試 (ISO 10993-6)

? 肌肉植入測試 (ISO 10993-6)

? 骨植入測試 (ISO 10993-6)

血液相容性測試

? 溶血測試 (ISO 10993-4 / GB16886.4)

? 溶血測試 (ASTM F756)

? 凝血測試 (ISO 10993-4 / GB16886.4)

? 血小板計數(shù)測試

? 補體測試 (ISO 10993-4 / GB16886.4)

? 血栓測試（體內(nèi)、體外）(ISO 10993-4 / GB16886.4)

基因毒性 / 遺傳毒性測試(ISO 10993-3)

? 細菌回復性測試

? 小鼠淋巴瘤測試

? 染色體畸變測試

? 微核測試（小鼠）

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詞條
詞條說明
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