佛山三水ISO9001證書安全省心

時間：2020-09-17作者：佛山市沃博企業(yè)管理服務(wù)有限公司瀏覽：177

對審核員和獲證組織而言，GB/T190017.3“設(shè)計和開發(fā)”是較為熟知的內(nèi)容。但近年來發(fā)現(xiàn)，不管是審核員的現(xiàn)場審核，還是獲證組織的實施，對該條款的理解欠準確、實際操作不當，出現(xiàn)了標準要求與組織的實際操作脫節(jié)，甚至出現(xiàn)兩層皮和走過場的現(xiàn)象。為此，筆者提出如下意見。
　　一、關(guān)于設(shè)計和開發(fā)
　　GB/T19000標準3.4.4條款將“設(shè)計和開發(fā)”定義為“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”。據(jù)此，設(shè)計和開發(fā)這一術(shù)語可從如下幾層理解。
　　l.設(shè)計和開發(fā)的依據(jù)是要求。這些要求是設(shè)計和開發(fā)的需求與期望。要求由顧客或組織內(nèi)部、組織的相關(guān)方提出。要求的內(nèi)容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規(guī)的要求等。其中，規(guī)定的要求是明示的要求和可以在文件中規(guī)定的要求，或以其他方式明確提出的要求；隱含的要求是組織、顧客或其他相關(guān)方的慣例或一般做法，這些需求或期望是不言而喻的。
　　2.設(shè)計和開發(fā)的目的，是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范。這里所指的特性，可以是固有特性，也可以是賦子特性。其中，固有特性指質(zhì)量特性，這是客觀存在的或*的特性，如產(chǎn)品的功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產(chǎn)品的價格、交貨期等特性。這里所指的規(guī)范，應(yīng)是闡明要求的文件。這些規(guī)范可能與產(chǎn)品或活動相關(guān)，如過程的操作規(guī)范。試驗規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范等。
　　3.設(shè)計和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、過程或體系。產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性或規(guī)范。這種產(chǎn)品的特性應(yīng)指產(chǎn)品的固有特性。這些特性往往通過設(shè)計文件，如計算書、配方或圖樣等于以表述。過程的設(shè)計和開發(fā)，通常指工藝設(shè)計，包括工藝方案的設(shè)計、工藝流程及工藝方法的設(shè)計與開發(fā)等。體系的開發(fā)和設(shè)計，可以是質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系的設(shè)計和開發(fā)等。
　　4.設(shè)計和開發(fā)是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范的一組過程。這些過程的輸人是相關(guān)要求，轉(zhuǎn)化則是需要開展的活動，過程的輸出則是相關(guān)的設(shè)計文件或信息。這些過程應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品或體系的需要，由組織予以識別和確定。
　　5.GB/T19001標準7.3“設(shè)計和開發(fā)’所指的對象，則是產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性和規(guī)范的過程。通過產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，決定產(chǎn)品的固有特性，這是組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)予充分關(guān)注。本文以下討論的內(nèi)容，全部針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。
　　二、設(shè)計和開發(fā)的策劃
　　設(shè)計和開發(fā)的策劃，是組織進行質(zhì)量策劃的重要組成部分。策劃的主要內(nèi)容應(yīng)包括：
　　1.針對設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品，確定設(shè)計和開發(fā)所需階段和過程。以典型批量生產(chǎn)的硬件產(chǎn)品為例，產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程可以包括策劃過程。通過市場調(diào)查，將了解到的顧客要求作為設(shè)計輸人，并在此基礎(chǔ)上形成產(chǎn)品預(yù)測規(guī)劃、產(chǎn)品設(shè)想報告、可行性評估報告等。在綜合分析和評價的基礎(chǔ)上給出產(chǎn)品建議書，作為決策階段的輸人信息。通過決策分析，給出產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書或設(shè)計計劃書作為決策階段的輸出。進而通過設(shè)計階段的初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計和工作圖設(shè)計等過程，初步完成產(chǎn)品的設(shè)計任務(wù)。還可以通過樣機試制過程（試制樣機、樣機試驗、樣機鑒定），改進設(shè)計過程，小批試制過程（確定工藝方案、小批鑒定、試銷售），批量生產(chǎn)過程（產(chǎn)品定型和批量生產(chǎn)），以及設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認等過程，全面完成設(shè)計任務(wù)，達到批量投產(chǎn)的目的。
　　2.在確定設(shè)計和開發(fā)所需過程時，廣州譽杰公司根據(jù)不同產(chǎn)品的不同需要，明確安排設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認的時機和要求。例如，針對硬件產(chǎn)品，要求對決策階段的設(shè)計輸人信息進行適宜性和充分性的設(shè)計評審，以便為設(shè)計提供準確依據(jù)。在初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計和工作圖設(shè)計的不同階段，根據(jù)設(shè)計產(chǎn)品的實際需要，可安排適宜的階段性設(shè)計評審或設(shè)計驗證。產(chǎn)品樣機完成后，則可以安排設(shè)計確認活動等。以上設(shè)計評審。設(shè)計驗證和設(shè)計確認等，都要通過設(shè)計和開發(fā)的策劃作出規(guī)定，作為后續(xù)執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)任務(wù)的依據(jù)。
　　3.通過策劃，安排適宜的設(shè)計人員從事具體設(shè)計活動，并明確規(guī)定各自的職責和權(quán)限。還應(yīng)注意各不同設(shè)計環(huán)節(jié)的技術(shù)接口，隨時溝通，以確保設(shè)計各環(huán)節(jié)協(xié)凋一致。
　　4.由于設(shè)計和開發(fā)的策劃，是在具體實施產(chǎn)品設(shè)計之前所作的總體安排，在具體的設(shè)計實施過程中可能發(fā)生相關(guān)條件或情況的變化。因此，策劃的輸出需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計的實際需要，對已做的策劃安排隨時進行較新或調(diào)整，以便適應(yīng)設(shè)計和開發(fā)條件變化后的需要。
　　三、設(shè)計和開發(fā)的輸入
　　1.設(shè)計和開發(fā)的輸人是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的依據(jù)和要求。這就要求產(chǎn)品設(shè)計輸人的信息要準確、全面和適宜。這種依據(jù)和要求不能過高或過低。如果提出要求過高，設(shè)計的產(chǎn)品不容易實現(xiàn)，而且可能提高了產(chǎn)品的成本。如果要求過低，可能影響預(yù)期的產(chǎn)品設(shè)計目標。如果這些輸人信息不準確、不全面或不適宜，都會直接影響產(chǎn)品的設(shè)計質(zhì)量，或為組織帶來較大風險。因此，73二條款明確提出應(yīng)對這些輸人進行評審，以確保輸人是充分與適宜的，并且這些要求應(yīng)完整、清楚，不能自相矛盾。通過對設(shè)計和開發(fā)輸人信息的評審，確保這些設(shè)計和開發(fā)的依據(jù)是充分與適宜的，這是確保產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量的重要控制環(huán)節(jié)之一。
　　2.一般情況下，產(chǎn)品設(shè)計輸人的主要內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品的功能和性能要求，適用的法律法現(xiàn)要求，以及以前成功設(shè)計所能提供的相關(guān)信息和要求等。
　　3.對設(shè)計和開發(fā)輸人信息，需按規(guī)定作好記錄。732“設(shè)計和開發(fā)輸人”明確提出“應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸人，并保持記錄”的要求，從而做到產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)具有可追溯性，并做到依據(jù)清楚、明確，有據(jù)可查。
　　四、設(shè)計和開發(fā)輸出
　　1.設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)的成果，井作為產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)活動的重要依據(jù)。不同的硬件產(chǎn)品、流程型材料、服務(wù)和軟件產(chǎn)品等不同類型產(chǎn)品的設(shè)計輸出，可能由不同方式給出。設(shè)計和開發(fā)的輸出，應(yīng)根據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃所確定的不同設(shè)計階段，根據(jù)設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品的實際需要，給出階段性設(shè)計輸出文件或相關(guān)信息。這些設(shè)計和開發(fā)輸出的文件或信息，應(yīng)能夠針對產(chǎn)品的設(shè)計輸人要求得到驗證的方式給出，并滿足設(shè)計輸人的要求。還應(yīng)為后續(xù)的采購、生產(chǎn)和服務(wù)的提供等過程給出適宜的信息，提供可靠依據(jù)。這些設(shè)計和開發(fā)的輸出文件或信息，還應(yīng)包括或引用產(chǎn)品接收準則的相關(guān)內(nèi)容。
　　2.GB／T19001標準7.3.3d條款要求，應(yīng)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。這就說明，通過產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，給出產(chǎn)品特性的重要程度是不同的。有些產(chǎn)品特性直接影響產(chǎn)品的安全或使用功能，而有些產(chǎn)品特性則無關(guān)緊要，對產(chǎn)品的使用要求沒有較大影響。例如，汽車制動裝置和轉(zhuǎn)向器的產(chǎn)品質(zhì)量特性不符合要求壩V汽車在行駛中可能造成車毀人亡的嚴重后果。因此，對設(shè)計和開發(fā)給出的產(chǎn)品特性，應(yīng)特別關(guān)注涉及產(chǎn)品安全和直接影響產(chǎn)品使用功能的質(zhì)量特性。
　　根據(jù)組織的實際需要，在可行的情況下，可將設(shè)計和開發(fā)給出的質(zhì)量特性，按不同的重要程度，進行質(zhì)量特性重要度分級，如關(guān)鍵質(zhì)量特性、重要質(zhì)量特性和一般質(zhì)量特性。一般情況下，產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性和重要質(zhì)量特性，在產(chǎn)品的設(shè)計和制造中應(yīng)占較小數(shù)量，而一般質(zhì)量特性則占較大比重。在后續(xù)的編制工藝文件、采購、制造、檢驗等過程的實施中，對關(guān)鍵、重要質(zhì)量特性都應(yīng)嚴密監(jiān)控。工藝文件應(yīng)重點說明操作要求，檢驗過程要嚴格把關(guān)。對這些特性涉及的過程，可以通過設(shè)置質(zhì)量控制點等方式重點實施過程控制。對一般質(zhì)量特性實施一般的管理和控制，即可以滿足產(chǎn)品的要求。這樣，可以使組織集中主要精力解決主要問題，從而提高工作效率。
　　質(zhì)量特性重要度分級的表述方式很多，可以直接標注在產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸出文件上，以不同的符號或說明加以區(qū)分，也可以綜合給出設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特性重要度分級表，標明關(guān)鍵。重要和一般質(zhì)量特性，還可以在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)文件或質(zhì)量特性重要度分級表中，只標明關(guān)鍵、重要質(zhì)量特性，而對一般質(zhì)量特性不作標注，同時予以說明。
　　3.設(shè)計和開發(fā)的輸出往往以產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范。產(chǎn)品計算書、產(chǎn)品配方等方式予以表述。無論以何種方式表述設(shè)計和開發(fā)的輸出文件或信息，都要按733條款“應(yīng)在放行前得到批準”的要求，對放行的設(shè)計輸出進行批準。這種批準，應(yīng)由組織授權(quán)的人員，評價設(shè)計和開發(fā)輸出文件或相關(guān)信息的適宜性和充分性，是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸人的要求。批準人應(yīng)對批準的輸出文件全面負責。
　　五、設(shè)計和開發(fā)評審
　　GB/T19000標準3i7條款將“評審”定義為“為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動?！睋?jù)此，對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的評審，可以理解為如下幾層含義。
　　1.評審的對象和主題事項是階段性設(shè)計和開發(fā)輸出的文件或相關(guān)信息。這樣，有些產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸出需要形成文件，如硬件產(chǎn)品的設(shè)計圖樣和計算書等；有些產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸出，則可以以其他方式表達相關(guān)的信息，不一定形成文件，如簡單的產(chǎn)品或服務(wù)可以采用口頭規(guī)定的方式傳達相關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的信息。不論設(shè)計和開發(fā)輸出是否形成文件，都要根據(jù)規(guī)定進行設(shè)計評審。
　　2.依據(jù)GB／T19001標準7.3.4條款關(guān)于“對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審”的有關(guān)要求，設(shè)計和開發(fā)評審的目的是對設(shè)計和開發(fā)輸出進行系統(tǒng)性、綜合性評價。通過評審確認設(shè)計和開發(fā)輸出信息能否滿足設(shè)計目標的要求，并通過評審重點提出設(shè)計和開發(fā)的輸出信息存在的不足，將其傳達到相應(yīng)的設(shè)計崗位，及時予以調(diào)整，從而使設(shè)計和開發(fā)輸出存在的問題消除在設(shè)計過程之中，避免后續(xù)的工藝文件編制、采購、制造和檢驗等活動造成損失，進而滿足734b條款關(guān)于“識別任何問題并提出必要的措施”的要求。
　　同時，設(shè)計和開發(fā)評審要評價組織是否具備設(shè)計和開發(fā)本產(chǎn)品的能力。這些設(shè)計和開發(fā)的能力，主要指設(shè)計和開發(fā)人員的經(jīng)驗、技能或資質(zhì)等能力，也可以包括設(shè)備和資源的配備能力，以及**試驗的條件能否滿足產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的需要等。通過這樣的評審，評定組織能否滿足734a）條款關(guān)于“評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力”的有關(guān)要求。
　　3.設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)針對不同產(chǎn)品的實際需要，在設(shè)計和開發(fā)的不同階段進行。7.3.4條款提出“在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7．3．1）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。”這就說明，不同的產(chǎn)品可能有不同的設(shè)計和開發(fā)階段，不同的設(shè)計和開發(fā)階段輸出的文件和相關(guān)信息的內(nèi)容也各不相同。組織應(yīng)根據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的結(jié)果，針對本產(chǎn)品對設(shè)計和開發(fā)評審的安排和要求實施評審。但對不同的產(chǎn)品，可能存在不同的設(shè)計和開發(fā)評審的實際需求。例如，較復雜的硬件產(chǎn)品或**產(chǎn)品，可能要求進行設(shè)計輸人評審、初步設(shè)計評審、技術(shù)設(shè)計評審、工作圖設(shè)計評審、樣機試制和鑒定后的改進評審及總體工藝方案等設(shè)計和開發(fā)的多次評審。對簡單的產(chǎn)品或單項的服務(wù)產(chǎn)品，只需進行設(shè)計和開發(fā)的輸人和輸出兩次評審，就可滿足產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的實際需要。
　　4.應(yīng)針對本產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸出的適宜性、充分性和有效性進行綜合性和系統(tǒng)性的評價。評價這些設(shè)計和開發(fā)的輸出能否實現(xiàn)設(shè)計目標的要求，以及是否適應(yīng)本組織的相應(yīng)條件，包括是否適應(yīng)本組織的實際資源條件，以及生產(chǎn)和服務(wù)的提供和產(chǎn)品檢測能力等。根據(jù)以上評審內(nèi)容，可以全面評估策劃的設(shè)計和開發(fā)目標能否得到實現(xiàn)。


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