血壓計FDA認證流程是什么？

時間：2020-04-20作者：深圳市訊科標準技術服務有限公司瀏覽：160

血壓計主要有聽診法血壓計和示波法血壓計。聽診法又分為人工聽診法和自動聽診法，水銀血壓計（壓力計）、彈簧表式血壓計（壓力表）就是早期的人工聽診法血壓計，現(xiàn)在的人工聽診法有數(shù)顯血壓計、光柱血壓計、光顯血壓計、液晶血壓計等；聽診法自動化的技術難度大。那么血壓計FDA認證標準有哪些呢？
血壓計FDA認證流程：
1、客戶提供企業(yè)英文資料（若提供中文資料，我司可代為翻譯，翻譯后資料需要客戶公司蓋章回傳）。
2、客戶提供產品詳細資料。
3、FDA注冊工程師和美國合作伙伴（美代）共同拿到客戶資料，F(xiàn)DA注冊工程師整理資料并對產品進行相關測試為注冊做準備。
4、FDA注冊工程師和美國合作伙伴（美代）合作完成FDA注冊。
5、拿到Facility RegistrationNumber，完成注冊。
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫(yī)療器械的認定稍有不同。
根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級較高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產品目錄已收錄**過1，700多種產品。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。



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