包裝研究資料-模擬運(yùn)輸試驗(yàn)

時(shí)間：2019-09-25作者：蘇州富港工業(yè)檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：109

醫(yī)療屬于高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，17年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橹骶€，較側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬。新《分類目錄》的變化，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)和備案帶來(lái)了一系列影響，食藥監(jiān)部門也對(duì)注冊(cè)和備案要求進(jìn)行了細(xì)化，并提高了對(duì)驗(yàn)證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實(shí)性等，其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)保持包裝完整性，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證依據(jù)。為了確保符合要求，目前已有越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)與第三方運(yùn)輸包裝檢測(cè)公司合作，完成包裝驗(yàn)證的材料，這與以前采用車輛實(shí)際運(yùn)輸來(lái)模擬驗(yàn)證的方式提高了驗(yàn)證依據(jù)的可重復(fù)性、溯源性以及真實(shí)性。 

我是蘇州富港包裝測(cè)試中心的謝軻，提供包裝運(yùn)輸研究資料里的運(yùn)輸驗(yàn)證，我們實(shí)驗(yàn)室主要針對(duì)包裝運(yùn)輸驗(yàn)證的專業(yè)第三方實(shí)驗(yàn)室，出具測(cè)試報(bào)告獲得廣大國(guó)內(nèi)外客戶認(rèn)可及肯定，醫(yī)療企業(yè)可用于CE認(rèn)證 NMPA&FDA注冊(cè)，我司是經(jīng)***運(yùn)輸協(xié)會(huì)（ISTA），中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可** （CNAS），實(shí)驗(yàn)室可以實(shí)施測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)有ISTA1~7系列及ASTM D4169、GB、ISO等標(biāo)準(zhǔn)，熱烈歡迎您可以現(xiàn)場(chǎng)蒞臨指導(dǎo)測(cè)試交流！


蘇州富港工業(yè)檢測(cè)技術(shù)有限公司專注于ista,包裝,測(cè)試等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 通用ISTA3E檢測(cè)試驗(yàn)程序

  ISTA 3系列屬于**試驗(yàn)程序，用于：檢驗(yàn)包裝和產(chǎn)品抵抗運(yùn)輸危害的能力；利用綜合模擬的試驗(yàn)方法再現(xiàn)運(yùn)輸危害；可能與運(yùn)輸公司的包裝規(guī)則不一致； 3E 程序是對(duì)相同產(chǎn)品的集合包裝的綜合模擬性測(cè)試。集合包裝件被定義為將一個(gè)產(chǎn)品、多個(gè)產(chǎn)品或包裝件放置在滑板或托盤上，固定在一起或是作為一個(gè)單元運(yùn)輸。例如，一臺(tái)機(jī)器由帶瓦楞底托的托盤上、瓦楞側(cè)圍、頂蓋包裝，用纏繞膜纏繞在托盤上。 用于評(píng)估包裝件在運(yùn)輸和搬運(yùn)過(guò)

• ISTA6A SIOC 亞馬遜包裝認(rèn)證

  亞馬遜正在較新包裝要求，這是減少浪費(fèi)并改善客戶體驗(yàn)的**承諾的一部分。亞馬遜對(duì)要求獲得*1層無(wú)挫折包裝（FFP）或*2層SIOC的包裝尺寸減小了。自2020年2月1日起zhi2020年8月1日止，要求獲得FFP或SIOC的ASINzui小包裝尺寸較新為6inX4inX0.375in（以前為9inX6inX0.375in）.對(duì)于從2020年8月1日起**過(guò)zui小包裝尺寸且有任一尺寸**過(guò)18inX14

• 模擬汽車運(yùn)輸振動(dòng)

  產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中，振動(dòng)是必存在的一個(gè)環(huán)節(jié)，存在于貨物的整個(gè)流通過(guò)程中，包裝振動(dòng)測(cè)試是模擬包裝在流通過(guò)程中運(yùn)輸工具對(duì)包裝件的動(dòng)態(tài)沖擊，包裝常用的振動(dòng)類型有正弦振動(dòng)和隨機(jī)振動(dòng)，正弦振動(dòng)主要用于研發(fā)設(shè)計(jì)階段尋找共振點(diǎn)，進(jìn)行包裝優(yōu)化避開(kāi)共振點(diǎn)。隨機(jī)振動(dòng)用于實(shí)驗(yàn)室模擬實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中的振動(dòng)。隨機(jī)振動(dòng)較接近于實(shí)際運(yùn)輸環(huán)境產(chǎn)生的振動(dòng)危害。在包裝模擬運(yùn)輸中常用的包裝振動(dòng)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)有ISTA系列、ASTM D4169、

• 包裝研究資料-模擬運(yùn)輸試驗(yàn)

  醫(yī)療屬于高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，17年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/