藥品GMP認(rèn)證所需資料

時(shí)間：2020-01-05作者：深圳市創(chuàng)思維企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：580

藥品GMP認(rèn)證所需資料:

1. 藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）；
2. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3. 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；
4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人） ；
5. 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
6. 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；


7. 藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；
8. 藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；
9. 申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

10. 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
11.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  ??? 福建龍?zhí)┲窦揖庸煞萦邢薰緞?chuàng)建于2010年，注冊(cè)資本5,473.5萬(wàn)元，總資產(chǎn)近2億元，現(xiàn)有員工近600人。是一家從事竹家具、竹家居用品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售于一體的外貿(mào)出口型股份公司。公司占地面積20萬(wàn)平方米，主體廠(chǎng)房建筑面積6.3萬(wàn)平方米。是福建大的竹制品生產(chǎn)制造商之一，也是全國(guó)竹制品行業(yè)的**企業(yè)。 ????&

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  ? ? ? ?汕頭市雙之環(huán)塑膠日用品有限公司成立于1998年08月26日，注冊(cè)地位于汕頭市金平區(qū)汕樟路浮西田尾溝19號(hào)，主要經(jīng)營(yíng)范圍：加工、制造：塑料制品，橡膠制品，五金制品,塑料模具；是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的制造塑料日用家居用品的企業(yè)。? ? ? ?公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、素養(yǎng)高的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，他們憑借的技術(shù)實(shí)力和