國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心蒞臨***調(diào)研

時間：2018-10-30作者：通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：146

近日，國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心*鄧俊及遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心*馬艷彬、陳福軍一行人，前往***上海分公司進行課題調(diào)研。

***認證與企業(yè)優(yōu)化部中北區(qū)總監(jiān)郭世同對來訪*表示歡迎，醫(yī)療器械拓展經(jīng)理李吟介紹了***醫(yī)療器械業(yè)務(wù)發(fā)展情況。隨后，醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理傅雅婕闡述了歐盟協(xié)調(diào)標準的管理并舉證實例，雙方就該調(diào)研課題積極探討、交換經(jīng)驗，鄧俊及馬艷彬?qū)?**提供的課題研究表示了肯定，了解了標準在指令、產(chǎn)品和人員資質(zhì)發(fā)展中的管理要求和實施情況，通過分析歐盟協(xié)調(diào)標準的管理實例對國內(nèi)標準的管理提供了有益參考。
作為歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)，***一直以來為提升國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)符合性提供全面服務(wù)，并與國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)緊密合作，加強醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治。近年來，***參與了多地監(jiān)管機構(gòu)的合作項目，為醫(yī)療器械監(jiān)管引入**化思路與方式，力求與行業(yè)共同進步共同發(fā)展。
***總結(jié)合作經(jīng)驗及行業(yè)發(fā)展趨勢，結(jié)合國內(nèi)與**監(jiān)管要求，為組織相關(guān)工作人員提供各類培訓(xùn)課程，幫助組織提升人員的能力及意識。醫(yī)療器械系列培訓(xùn)課程滿足組織的各項要求，以定制化的內(nèi)部培訓(xùn)或公共課程的形式開展。課程包括：

ISO 14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險管理   
ISO 14971:2007 Risk  Management for Medical Device  
課程對象
研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、風(fēng)險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師
課程收益
?認識醫(yī)療器械的風(fēng)險概念
?了解基于ISO 14971的風(fēng)險管理思路
?能制定風(fēng)險管理計劃
?能進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段信息收集
?編制風(fēng)險管理

 醫(yī)療器械過程確認
Process Validation for   Medical Device
課程對象
企業(yè)質(zhì)量總監(jiān)、管理者代表、研發(fā)工程師、設(shè)計轉(zhuǎn)換工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師、供應(yīng)商質(zhì)量保證工程師等對過程確認有關(guān)的人員。
課程收益
?理解過程確認的原理
?掌握過程確認的方法
?保持過程確認狀態(tài)

國內(nèi)GMP法規(guī)要求綜合解讀   
CFDA GMP regulation   comprehensive requirements
課程對象
醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員；
具備一定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗的人員；
醫(yī)療器械企業(yè)海外注冊經(jīng)理及RA專員；
醫(yī)療器械企業(yè)臨床專員CR；
醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、市場等與產(chǎn)品生命周期相關(guān)人員；
課程收益
?了解醫(yī)療器械GMP的立法歷程及文件組成；
?掌握醫(yī)療器械GMP要求及解讀；
?充分準備以滿足醫(yī)療器械GMP檢查。


潔凈室設(shè)計、管理及ISO14644潔凈室驗證   
Cleanroom Design,   Management and ISO 14644 Cleanroom Validation
課程對象
研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、風(fēng)險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師
課程收益
?認識潔凈室概念及分級
?了解潔凈室技術(shù)要求
?能制定潔凈室管理方法
?能進行潔凈室設(shè)計及控制

ISO 13485標準及MDSAP體系要求解釋及實施 
ISO 13485+MDSAP Interpretation and Implementing
   
課程對象
l  對ISO 13485熟悉的管理者代表；
l  有經(jīng)驗的法規(guī)負責(zé)人，RA經(jīng)理及專員, 研發(fā)人員；
l  質(zhì)量管理負責(zé)人，QA經(jīng)理及專員；
l  醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)審員。
課程收益
?認識質(zhì)量管理的基本原則；
?學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標準；
?了解適用醫(yī)療器械法規(guī)的基本要求；
?了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路；
?了解建立ISO 13485體系的重點及難點；
?掌握MDSAP基本情況；
?掌握較新與MDSAP相關(guān)的多國法規(guī)市場的要求；
?根據(jù)MDSAP對企業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)的相關(guān)實務(wù)做出合規(guī)判別和操作。

***作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測試認證的良好服務(wù)提供商，已在**過35個國家建立了由醫(yī)療器械*及測試實驗室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。由于熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接***的**服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，***能為客戶提供一個涵蓋測試認證、市場準入、第三方審核、評估、體系的一站式服務(wù)。在中國，***的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布醫(yī)療器械重點省份及城市，在江蘇、廣東、北京、浙江、上海和山東等地均設(shè)有分公司，保證企業(yè)的需求能被快速響應(yīng)，同時，***專業(yè)的醫(yī)療器械*技術(shù)團隊能夠為企業(yè)審核過程進行全程把控，助力您快速獲得醫(yī)療器械市場準入。


通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司專注于ISO9001,ISO14001,ISO45001等

• 詞條

  詞條說明

• 《GB/T 35273：2017信息安全技術(shù)：個人信息安全規(guī)范》——個人信息的保護鎖

  8月28日，某**連鎖酒店疑似發(fā)生用戶數(shù)據(jù)泄露事件，近1.3億用戶的個人信息，包括：姓名、身份證號、家庭住址、生日、手機號、郵箱、登錄密碼、入住時間、離開時間、酒店ID號、房間號、消費金額等，被公開叫賣。這批數(shù)據(jù)被脫庫時間顯示為2018年8月14日，是非常新的數(shù)據(jù)，總數(shù)據(jù)量達到110G以上。人們再次被不堪一擊的個人信息保護問題所**，觸目驚心的泄露數(shù)據(jù)內(nèi)容和數(shù)據(jù)量，使人們深深疑問：到底由誰、怎么

• ****鋁箔供應(yīng)商獲得ASI績效標準認證

  近日，江蘇鼎勝新能源材料股份有限公司成功通過ASI績效標準認證，踐行了其對環(huán)境、社會和公司治理（ESG）績效的承諾。 此次認證范圍包括其在中國的三個生產(chǎn)設(shè)施，分別是江蘇鼎勝新能源材料股份有限公司，杭州五星鋁業(yè)有限公司和杭州鼎福鋁業(yè)有限公司。 認證涵蓋了鋁合金板帶、鋁卷和鋁箔制造過程中的重熔、鑄軋、冷軋、涂層、分切和氧化工序。其產(chǎn)品被廣泛用于包裝、印刷、家用電器、醫(yī)療、新能源鋰電池和許多其他行業(yè)。

• 一文掌握IATF-CARA新工具介紹及不符合項管理相關(guān)的6大類Q&A解析

  IATF規(guī)定：自2021 年1 月1 日起，**所有IATF 認證機構(gòu)/審核員/企業(yè)將全面實行CARA 系統(tǒng)進行不符合項應(yīng)對措施的提交。 如何去適應(yīng)不符合項管理的新工具新要求？如何對不符合項進行有效的在線回復(fù)？…… 本月初，***舉辦的“IATF-CARA新工具介紹及不符合項管理”直播課程，邀請了***中國區(qū)IATF 16949運作經(jīng)理、亞太區(qū)IATF 16949簽證官 何元敏老師跟大家分享了新工

• ***參與深圳一個物業(yè)服務(wù)認證標準編寫

  近日，由深圳市場監(jiān)督管理局發(fā)布，**公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構(gòu)***和中航物業(yè)牽頭起草的深圳市地方標準DB 4403/T 12—2019《物業(yè)服務(wù)要求商務(wù)寫字樓》正式發(fā)布實施，這是深圳市發(fā)布的一個物業(yè)管理行業(yè)服務(wù)認證標準，不僅填補了服務(wù)認證標準領(lǐng)域的空白，也在全國物業(yè)行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)開創(chuàng)了**。 該標準的出臺將有利于普及優(yōu)質(zhì)的商務(wù)寫字樓物業(yè)服務(wù)，維護廣大群眾和消費者的利益，從而提升深圳市商務(wù)寫字樓