藥用克林霉素磷酸酯作用

時(shí)間：2021-01-28作者：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：152

藥用克林霉素磷酸酯作用




 【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；有引濕性。
    本品在水中易溶 
    比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定(通則 0621)，比旋度為+115°至+130°。
    【鑒別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
    (2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則 0402)。
    【檢查】結(jié)晶性  取本品，依法測(cè)定(通則 0981)，應(yīng)符合規(guī)定。
    酸度  取本品，加水制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定(通則 0631)，pH值應(yīng)為3.5～4.5。
    溶液的澄清度與顏色  取本品5份，各1.0g，分別加水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則 0902法)比較，均不得濃(供非注射用)或與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902法)比較，均不得濃(供注射用)；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則 0901法)比較，均不得深。
    有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，精密稱定，加稀釋劑[磷酸緩沖液(pH 3.9)(取磷酸3.5ml，加水1000ml和濃氨溶液2.5ml，必要時(shí)用濃氨溶液調(diào)節(jié)pH值至3.9±0.05)-90%乙腈甲醇溶液(80：20)]溶解并定量稀釋制成每lml中約含3.57mg的溶液，作為供試品溶液；另取克林霉素磷酸酯對(duì)照品適量，加稀釋劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3.57mg的溶液，作為對(duì)照溶液(1)；精密量取對(duì)照溶液(1)適量，用稀釋劑定量稀釋制成每1ml中約含107μg的溶液，作為對(duì)照溶液(2)；另分別精密稱取克林霉素對(duì)照品和林可霉素對(duì)照品各適量，加對(duì)照溶液(2)溶解并定量稀釋制成每lml中各約含克林霉素磷酸酯107μg、克林霉素30μg與林可霉素6μg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照液相色譜法(通則 0512)測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(4.6mm×250mm，5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱)；流動(dòng)相A為磷酸緩(pH 3.9)-90%乙腈甲醇溶液(92：8)，流動(dòng)相B為磷酸緩沖液(pH 3.9)-90%乙腈甲醇溶液（52：48）；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm；柱溫為40℃；流速為每分鐘1.2ml；按下表進(jìn)行線性梯度洗脫。取對(duì)照品溶液50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，克林霉素磷酸酯峰的保留時(shí)間約為20分鐘，洗脫順序?yàn)榱挚擅顾亍⒖肆置顾亓姿狨ゼ翱肆置顾?，林可霉素峰與克林霉素磷酸酯峰間、克林霉素磷酸酯峰與克林霉素峰間的分離度應(yīng)分別大于30和6；取對(duì)照溶液（1）50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，雜質(zhì)A峰(相對(duì)保留時(shí)間約為0.97)與克林霉素磷酸酯峰間的分離度應(yīng)不小于1.0。再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與林可霉素和克林霉素保留時(shí)間一致的色譜峰，其含量按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，分別不得過0.2%與0.5%；如有克林霉素B磷酸酯峰(相對(duì)保留時(shí)間約為0.75)、雜質(zhì)A峰和其他雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以克林霉素磷酸酯峰面積計(jì)算，克林霉素B磷酸酯不得過1.5%或1.2%(供注射用)；雜質(zhì)A不得過1.5%或1.0%(供注射用)；其他單個(gè)雜質(zhì)不得過0.5%；其他雜質(zhì)總量不得過2.0%或1.0%(供注射用)。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照品溶液主峰面積0.02倍的峰忽略不計(jì)。
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    時(shí)間（分鐘） 流動(dòng)相A(%)  流動(dòng)相B(%) 
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      0             95         5    
      40             5        95    
      41            95         5    
      46            95         5    
    ------------------------------------
    殘留溶劑  取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水2ml和10%溶液1ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml置頂空瓶中，密封，作為供試品溶液；另取乙醇、丙酮、三氯甲烷與吡啶各適量，精密稱定，用1%溶液定量稀釋制成每1ml中各約含乙醇25mg、丙酮25mg、三氯甲烷0.3mg與吡啶lmg的混合溶液，作為對(duì)照品貯備溶液；精密量取適量，用1%溶液定量稀釋制成每1ml中各約含乙醇0.5mg、丙酮0.5mg、三氯甲烷6μg與吡啶20μg的混合溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法(通則 0861)測(cè)定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液(或性相近)的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為50℃，維持10分鐘，然后以每分鐘10℃的速率升溫至90℃，再以每分鐘30℃的速率升溫至210℃，維持2分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測(cè)器溫度為300℃；頂空瓶平衡溫度為100℃，平衡時(shí)間為15分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，各峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。取供試品溶液和對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外 標(biāo)法以峰面積計(jì)算，乙醇、丙酮、三氯甲烷與吡啶的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定。
    水分  取本品，照水分測(cè)定法(通則 0832法1)測(cè)定，含水分不得過6.0%。
    異常毒性  取本品，用氯化鈉注射液制成每lml中約含克林霉素5mg的溶液，依法檢查(通則 1141)，應(yīng)符合規(guī)定。(供注射用)
    降壓物質(zhì)  取本品，依法檢查(通則 1145)，劑量按貓?bào)w重每lkg注射5mg(按克林霉素計(jì))，應(yīng)符合規(guī)定。(供注射用)
    細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查(通則 1143)，每lmg克林霉素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.10EU。(供注射用)
    無菌  取本品，用0.1%無菌蛋白胨水溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，經(jīng)薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白胨水溶液分次沖洗(每膜1000ml)，以金黃色葡萄球菌為陽性對(duì)照菌，依法檢查(通則 1101)，應(yīng)符合規(guī)定。(供無菌分裝用)
    【含量測(cè)定】照液相色譜法(通則 0512)測(cè)定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(4.6mm×250mm，5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱)；以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀13.61g，加水1000ml使溶解，用85%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至2.5)-乙腈(80：20)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。取有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)下的對(duì)照溶液(1)20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，雜質(zhì)A峰(相對(duì)保留時(shí)間約為0.97)與克林霉素磷酸酯峰之間的分離度應(yīng)不小于1.0。另分別稱取克林霉素磷酸酯對(duì)照品和克林霉素對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中各約含0.3mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖?？肆置顾亓姿狨シ宓谋Ａ魰r(shí)間約為16分鐘，克林霉素磷酸酯峰與克林霉素峰間的分離度應(yīng)大于6.0。
    測(cè)定法  精密稱取本品適量，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含克林霉素0.3mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克林霉素磷酸酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C18H33ClN2O5S的含量。
    【類別】抗生素類藥。
    【貯藏】遮光，密封保存。
    【制劑】(1)克林霉素磷酸酯外用溶液(2)克林霉素磷酸酯注射液(3)克林霉素磷酸酯栓




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