河源ISO13485認(rèn)證公司辦理申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢培訓(xùn)機(jī)構(gòu)?

時(shí)間：2019-04-03作者：信易信用評(píng)級(jí)有限公司瀏覽：246

河源ISO13485認(rèn)證公司辦理申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢培訓(xùn)機(jī)構(gòu)


ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取較大的經(jīng)濟(jì)效益；有利于消除貿(mào)易壁壘，**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證；有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

2016版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的水平提供了一個(gè)重要的前提和機(jī)會(huì)。借鑒美國(guó)FDA的經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)美國(guó)和歐洲一些國(guó)家的作法，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量上一個(gè)新的臺(tái)階，有利于確保醫(yī)療器械的安全有效，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，有利于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485:2016這三者的關(guān)系是這樣的：
醫(yī)療器械GMP——對(duì)中國(guó)來(lái)說(shuō)，是針對(duì)體系考核的
ISO13485——不是中國(guó)的體系法規(guī)，在中國(guó)銷售不要求；


ISO9000——不是針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的。

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【醫(yī)療器械GMP】：
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保較終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
【ISO9000】：
ISO9000質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長(zhǎng)之根本，ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)**）制定的所有**標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中較**、較普遍的產(chǎn)品。
ISO（**標(biāo)準(zhǔn)化組織）和 IAF （**認(rèn)可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發(fā)布聯(lián)合公報(bào)，一致同意平穩(wěn)轉(zhuǎn)換**應(yīng)用較廣的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施ISO9001:2008認(rèn)證。
【ISO13485:2016】：
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。
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ISO 13485:2016 – Medical devices – A practical guide has been authored by technical experts of ISO/TC 210. The handbook is intended to guide organizations in the development, implementation and maintenance of their quality management system in accordance with ISO 13485. Organizations active in the medical device sector, such as manufacturers, importers, distributors, service providers, certification bodies or regulatory bodies, can benefit from this publication.

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  企業(yè)信用評(píng)級(jí)的主要障礙(一)企業(yè)信用評(píng)級(jí)尚未得到全社會(huì)的認(rèn)可。目前中國(guó)經(jīng)濟(jì)正處于轉(zhuǎn)型期，原有計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的觀念和舊的習(xí)慣依然存在，有的還根深蒂固，一些人還停留于過(guò)去國(guó)家財(cái)政統(tǒng)配資金，不拿白不拿 ，甚至“賴債”、“逃債”得益的陳腐觀念中。信用評(píng)級(jí)又起步較晚，近兩三年來(lái)在部分省市開(kāi)始， 也還是處于“點(diǎn)”的狀況。目前企業(yè)，也包括**對(duì)信用評(píng)級(jí)不了解，或知之甚少，或存有種種偏見(jiàn)， 尚處于十分艱難的推動(dòng)階段。(

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