臨床試驗管理規(guī)范(GCP)是設計、實施、記錄和報告設計人類對象參加的試驗性和科學質量標準。遵循這一標準為保護對象的權利、安全性和健康,為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數據的可信提供了公眾保。
ICH-GCP指導原則的目的是為歐盟、日本和美國提供統(tǒng)一的標準,以促進這些管理當在其權限內相互接受臨床數據。
本指導原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國,以及澳大利亞、加拿大、北歐和衛(wèi)生組織(GCP)的現(xiàn)行GCP。
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