福意聯(lián)15-25℃藥品恒溫箱FYL-YS-430L醫(yī)用恒溫柜公司說明:
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福意聯(lián)15-25℃藥品恒溫箱FYL-YS-430L醫(yī)用恒溫柜參數(shù):
福意聯(lián)15-25℃藥品恒溫箱FYL-YS-430L醫(yī)用恒溫柜公司說明:臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗
初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學,為制定給藥方案提供依據(jù)。
病例數(shù):20-30例
Ⅱ期臨床試驗
**作用初步評價階段。初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的**作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。
病例數(shù): ≥ 100例
Ⅲ期臨床試驗
**作用確證階段。進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的**作用和安全性,評價利益與風險關(guān)系,優(yōu)良終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。
病例數(shù): ≥ 300例
Ⅲ期臨床試驗結(jié)束可申請新藥經(jīng)營
Ⅳ期臨床試驗
新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。
病例數(shù):≥2000例
生物等效性試驗
用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數(shù)為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成分吸收程度和速度有統(tǒng)計學差異的人體試驗。
病例數(shù):18-24例
詞條
詞條說明
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公司名: 北京福意電器有限公司
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