什么儀器需要做3Q認(rèn)證？

時間：2023-02-07

一. 3Q簡介

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設(shè)計確認(rèn)（Design Qualification），企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進行安裝確認(rèn)，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認(rèn)（Operational Qualification），試驗/應(yīng)在一種或一組運行條件之下進行，包括設(shè)備運行的上下限，必要時選擇“較差條件”。確認(rèn)儀器在空載狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification），應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認(rèn)方案，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行試驗/，應(yīng)當(dāng)評估過程中所需的取樣頻率。確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ（設(shè)計確認(rèn)）在儀器中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說實驗室儀器是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器的整套資料。

二. 儀器類別簡介及儀器分類

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類。

對于簡單儀器，比如：電爐等是不需要進行的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略。

對于一般儀器，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運行確認(rèn)）合成一個步驟來做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）分開步驟全做。

詞條
詞條說明
針對污染源的控制方法
針對污染源的控制方法1、控制工藝設(shè)備及工藝的產(chǎn)塵潔凈室內(nèi)的工藝設(shè)備應(yīng)選料精良，光潔**，那些轉(zhuǎn)動、滑動部位格外重要，要盡可能地減少磨損及產(chǎn)塵。對于那些產(chǎn)塵的工藝過程要盡可能地將其封閉或設(shè)置圍擋，并輔以排風(fēng)，形成局部范圍相對于潔凈室的負(fù)壓，以限制污染物向潔凈室其他區(qū)域擴散。對室內(nèi)的機器設(shè)備定期地進行清潔、擦拭是必要的制度，也是減少積塵二次飛揚的有效措施。2、不同級別相鄰潔凈室間的壓差防止從相鄰的潔凈
3q認(rèn)證是什么意思
3q認(rèn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證iq(安裝 ) 、OQ(操作) 、PQ(性能) 穩(wěn)定性試驗箱的3Q認(rèn)證通過DQ(設(shè)計確認(rèn))、 FAT(制造工廠)、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求。 DQ確認(rèn)目的：依據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝，對照合同配置、設(shè)計圖
抗菌劑的分類
抗菌劑，是指一類用來防治各類病源微生物引起植物病害的藥劑。對病原微生物有殺死作用或抑制生長作用，但又不妨礙植物正常生長的藥劑。殺菌劑可根據(jù)作用方式、原料來源及化學(xué)組成進行分類。*上，通常是作為防治各類病原微生物的藥劑的總稱。隨著殺菌劑的發(fā)展，又區(qū)分出殺細(xì)菌劑、殺病毒劑、殺藻劑等亞類?？咕鷦┑姆诸悾嚎咕鷦┮话惴譃闊o機抗菌劑，**抗菌劑和*抗菌劑。無機抗菌劑利用銀、銅、鋅等金屬的抗菌能力，通過物理吸附
什么儀器需要做3Q認(rèn)證？
一.?3Q簡介如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認(rèn)（Design Qualification），企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），新的或改造的廠房、設(shè)施、