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詞條說明
一、需定期校正者:凡用于制劑量測等事宜,以做為產(chǎn)品放行或向主管機關(guān)送件用之依據(jù)者,都屬于這一類的儀器設(shè)備。這些設(shè)備必須制訂合理校正的計劃,訂立合理的校正周期,定期以標準品對這些儀器設(shè)備進行,并判斷所得到的響應(yīng)是否正常,加以記錄。而標準品的選定必須是可回溯的,在校正的動作完成之后,必須在這類儀器上貼上“校正標”,標上至少應(yīng)具備以下資訊:最后一次校正日期、招待校正人員簽名、目前校正之有效期限等。這
一.?3Q簡介如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:DQ,設(shè)計確認(Design Qualification),企業(yè)應(yīng)當對新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求,并經(jīng)審核、批準,確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ,安裝確認(Installation Qualification),新的或改造的廠房、設(shè)施、
針對污染源的控制方法1、控制工藝設(shè)備及工藝的產(chǎn)塵潔凈室內(nèi)的工藝設(shè)備應(yīng)選料精良,光潔**,那些轉(zhuǎn)動、滑動部位格外重要,要盡可能地減少磨損及產(chǎn)塵。對于那些產(chǎn)塵的工藝過程要盡可能地將其封閉或設(shè)置圍擋,并輔以排風,形成局部范圍相對于潔凈室的負壓,以限制污染物向潔凈室其他區(qū)域擴散。對室內(nèi)的機器設(shè)備定期地進行清潔、擦拭是必要的制度,也是減少積塵二次飛揚的有效措施。2、不同級別相鄰潔凈室間的壓差防止從相鄰的潔凈
3q認證就是質(zhì)量體系認證iq(安裝 ) 、OQ(操作) 、PQ(性能) 穩(wěn)定性試驗箱的3Q認證 通過DQ(設(shè)計確認)、 FAT(制造工廠)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要,設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標準和國家GMP要求。 DQ確認目的:依據(jù)客戶需求標準及生產(chǎn)工藝,對照合同配置、設(shè)計圖
公司名: 河南鴻測科技發(fā)展有限公司
聯(lián)系人: 陳總
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手 機: 13810128115
微 信: 13810128115
地 址: 河南鄭州二七區(qū)河南自貿(mào)試驗區(qū)鄭州片區(qū)(經(jīng)開)**街與南三環(huán)交叉口大健康產(chǎn)業(yè)園3號樓B座406室
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網(wǎng) 址: henanhongce.b2b168.com
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