GMP認(rèn)證與環(huán)境檢測內(nèi)容

時間：2022-09-12作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：394

GMP認(rèn)證與環(huán)境檢測內(nèi)容

GMP認(rèn)證是什么？

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保較終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

環(huán)境檢測內(nèi)容

水質(zhì)污染：如溫度、色度、濁度、PH值、電導(dǎo)率、懸浮物、溶解氧、化學(xué)耗氧量和生化需氧量等。另一類是有毒物質(zhì)，如酚、氰、鉛、鉻、鎘、汞、鎳和**農(nóng)藥、苯并芘等。除上述監(jiān)測項目外，還應(yīng)測定水體的流速和流量。大氣污染監(jiān)測 ：監(jiān)測項目有二氧化硫、二氧化氮、一氧化碳、臭氧，總氧化劑，鹵化氫以及碳?xì)浠衔锏?。粒子狀的污染物的監(jiān)測項目有TSP(總懸浮顆粒物)、PM10(可吸入顆粒物)、自然降塵量及塵粒的化學(xué)組成(如重金屬和多環(huán)芳烴)等。此外，局部地區(qū)還可根據(jù)具體情況增加某些特有的監(jiān)測項目(如酸雨和氟化物的檢測)。



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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)院潔凈環(huán)境檢測 醫(yī)院手術(shù)室潔凈及細(xì)菌檢測標(biāo)準(zhǔn)

  醫(yī)院潔凈環(huán)境檢測 醫(yī)院手術(shù)室潔凈及細(xì)菌檢測標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈手術(shù)室用空氣調(diào)節(jié)機(jī)組 》明確對潔凈手術(shù)室空調(diào)循環(huán)機(jī)組提出了如下的要求，應(yīng)防止機(jī)組內(nèi)部積塵滋菌，保證所輸送的空氣滿足衛(wèi)生要求，防止滋生細(xì)菌的有效方法之一是保持設(shè)備的干燥和清潔，消除積塵相對較為簡單，所以設(shè)計思路的關(guān)鍵在于“濕度控制**觀念”，因此，設(shè)計空調(diào)機(jī)組時**考慮去除機(jī)柜內(nèi)的水分，凈化空調(diào)循環(huán)機(jī)組中各功能段的排序應(yīng)充分考慮手術(shù)室特殊場

• 為什么要用到潔凈度檢測儀？

  在對于微生物的層面眼看并不列入實，大家雙眼見到的物件表面的清潔度并并不是實際的潔凈度等級，看上去早已很整潔，可是這其中的病菌和微生物依然會有很多，潔凈度檢測儀可以真正的檢測病菌和微生物數(shù)量，讓物件表面真真正正的做到一定的清潔水平。產(chǎn)品介紹：該機(jī)器設(shè)備為升級版商品，顯示屏觸摸液晶屏，替代傳統(tǒng)式功能鍵。實際操作選用生物化學(xué)變化方式檢測ATP含量，潔凈度檢測儀根據(jù)熒火蟲閃光基本原理，運用“熒光素酶—熒光

• 潔凈工作臺日常保養(yǎng)維護(hù)方法

  1、潔凈工作臺使用一段時間后(初效過濾器3-6個月，過濾器1-2年或較長)，隨著過濾器容塵量的增加，操作區(qū)氣流速度逐漸降低，當(dāng)**0.3 m/s時，(此時調(diào)節(jié)電壓也不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求或引起振動過大、噪音較大)應(yīng)取出初效過濾器，更換新的初效過濾器。2、更換初效過濾器后，如氣流速度仍達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)更換過濾器。3、更換時，應(yīng)仔細(xì)檢查新的過濾器，看其外部是否被損壞，如有損壞需進(jìn)行性能檢測，在確定不影響其性

• 潔凈工作臺3Q認(rèn)證

  潔凈工作臺3Q認(rèn)證1.驗證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1 Marker 3Q驗證驗證，）2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等3.適用人群儀器制造商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1醫(yī)療機(jī)構(gòu)+醫(yī)1醫(yī)療器械1設(shè)備廠等4.驗證可交付成果4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證（