GMP認(rèn)證與環(huán)境檢測

時(shí)間：2022-06-17作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：299

GMP認(rèn)證是什么？

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保較終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。



中國于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）*35號(hào)"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并**認(rèn)可的一種制度。雖然**上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

藥品GMP認(rèn)證分為國家和省兩級(jí)進(jìn)行，根據(jù)《*人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級(jí)以上人民**藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和**藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和**藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由**藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

GMP環(huán)境檢測

1.潔凈室的控制。 潔凈室是一個(gè)低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設(shè)備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆?；蛘呤且蚧瘜W(xué)揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級(jí)別是根據(jù)顆粒數(shù)在每立方米空氣中的數(shù)量或大小決定的。要采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)潔凈室室內(nèi)空氣進(jìn)行質(zhì)量控制，要避免外界污染源進(jìn)入控制區(qū)內(nèi)，控制區(qū)內(nèi)的污染物要盡**放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動(dòng)態(tài)應(yīng)用的要求。另外，潔凈室要能控制室內(nèi)的空氣物理參數(shù)，使該參數(shù)滿足生產(chǎn)工藝作業(yè)要求。潔凈室除進(jìn)行衛(wèi)生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對(duì)全部物品進(jìn)行濕式清潔并消毒（如75%酒精），并作空氣微生物培養(yǎng)。
2.潔凈室檢測目的。 潔凈室工程通過設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)收合格后，在投入使用之前，要對(duì)潔凈室進(jìn)行檢測，這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規(guī)定的空氣潔凈度等級(jí)和其他綜合性要求。通過潔凈室的檢測，可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求，以達(dá)到保證質(zhì)量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當(dāng)潔凈室管理不當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)長期運(yùn)轉(zhuǎn)、潔凈室周圍環(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下，也要進(jìn)行潔凈室的檢測。潔凈室檢測完成并合格后，才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測是生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的**。
3.潔凈室的測試與監(jiān)測。 潔凈室的檢測要達(dá)到設(shè)計(jì)要求的等級(jí)，同時(shí)要通過測試確保潔凈室始終保持滿足設(shè)計(jì)要求的等級(jí)狀態(tài)。 在施工完成后，由設(shè)計(jì)、建設(shè)、施工、監(jiān)理等單位組成驗(yàn)收小組進(jìn)行初次驗(yàn)收。驗(yàn)收包括檢測溫濕度、照明度、過濾器的檢漏、風(fēng)速和風(fēng)量測試、氣流的方向、換氣次數(shù)及自凈時(shí)間、噪聲等級(jí)、房間靜壓差測試等項(xiàng)目。

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  詞條說明

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