純化水的gmp認(rèn)證

時(shí)間：2021-12-22作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：658

純化水的gmp認(rèn)證是一定要實(shí)現(xiàn)的一個(gè)新項(xiàng)目，僅有根據(jù)gmp認(rèn)證的機(jī)器設(shè)備，才可以安全性運(yùn)用藥物或護(hù)膚品生產(chǎn)流水線之中，許多客戶對(duì)gmp認(rèn)證新項(xiàng)目都并不是很掌握，下邊我?guī)覀円黄鹆私庖幌录兓膅mp認(rèn)證都有哪些新項(xiàng)目：

(1) 純化水設(shè)備反滲透膜的一致性實(shí)驗(yàn)。

(2) 純化水設(shè)備中反滲透系統(tǒng)軟件的總流量、工作壓力、溫度、氯、PH、濃水排出率、TOC、導(dǎo)電率的檢測(cè)。

(3) 余氯、pH、溫度、環(huán)境污染指標(biāo)值對(duì)污泥負(fù)荷的危害。

(4) 對(duì)純化水設(shè)備中的反滲透系統(tǒng)軟件漏電的水體規(guī)定：余氯<0.1 mg/L、溫度4~40℃、PH5~8、空氣污染指數(shù)SDI <4.5.純化水設(shè)備的消毒殺菌系統(tǒng)軟件，通常純化水的機(jī)器設(shè)備和管路消毒方法有巴氏消毒、紫外線殺菌、臭氧殺菌、蒸汽消毒等，注射用水的分派系統(tǒng)軟件主要是純蒸汽消毒。




純化水的gmp認(rèn)證時(shí)有什么疑難問(wèn)題

1、純化水沒(méi)有配置PID圖2、純凈水站沒(méi)有貼抽樣點(diǎn)識(shí)別碼3、純化水中必須再加上自來(lái)水回點(diǎn)識(shí)別碼;一樓純化水儲(chǔ)存罐上答面管路無(wú)流入標(biāo)志;4、純化水理化檢驗(yàn)紀(jì)錄中：不揮發(fā)性**物檢驗(yàn)秤重?zé)o初始打印記錄;導(dǎo)電率的檢驗(yàn)應(yīng)添加企業(yè);5、純化水系統(tǒng)軟件從EDI出去便是純化水，但當(dāng)場(chǎng)的管道及閘閥、送離心水泵、氣壓表都沒(méi)按照純化水的條件做，存有環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)性。6、純化水認(rèn)證時(shí)沒(méi)認(rèn)證全自動(dòng)真空電磁閥的操作可否準(zhǔn)確。7、安裝純化水線上導(dǎo)電率檢測(cè)時(shí)沒(méi)有工程圖紙。8、純化水無(wú)管理方法設(shè)計(jì)圖紙，管道非環(huán)境衛(wèi)生聯(lián)接，無(wú)日常監(jiān)管，管道設(shè)計(jì)方案不利抽樣。9、純化水灌及電焊焊接不符合規(guī)定，10、純化水無(wú)抽樣紀(jì)錄;純化水智能回水處要安裝蒸汽流量計(jì)11、純化水系統(tǒng)軟件必須對(duì)總送、總回、儲(chǔ)存罐、比較遠(yuǎn)自來(lái)水點(diǎn)開展每星期全檢，其他自來(lái)水點(diǎn)每月全檢12、純化水系統(tǒng)軟件的認(rèn)證13、純化水的設(shè)計(jì)方案、安裝、臭氧殺菌根據(jù)、電焊焊接、認(rèn)證確定等一部分不符合規(guī)定14、純化水工程圖紙與具體不相符合，各調(diào)壓閥應(yīng)在圖樣上標(biāo)明;15、管路、供水壓力罐、電弧焊接問(wèn)題16、貯備排水口，回水部位應(yīng)該有溫度計(jì)，便于對(duì)其溫度轉(zhuǎn)變開展操縱，應(yīng)該有流量管理計(jì)

制藥業(yè)用純化水的gmp認(rèn)證認(rèn)證材料包含：制藥業(yè)自來(lái)水系統(tǒng)的認(rèn)證，是以便確認(rèn)全部加工工藝供水系統(tǒng)軟件可以依照設(shè)計(jì)方案的目地開展生產(chǎn)制造和靠譜工作的全過(guò)程。認(rèn)證工作中必須從設(shè)計(jì)就逐漸，根據(jù)監(jiān)按修建、應(yīng)用全過(guò)程，搜集和機(jī)構(gòu)有關(guān)的文檔材料，最后建成健全的認(rèn)證文檔。通常，加工工藝供水系統(tǒng)的認(rèn)證程序流程分成三個(gè)層面，即確定系統(tǒng)軟件中選用的全部重要的硬件配置和程序安裝是不是合乎原本定的規(guī)定（1Q；確定加工工藝供水系統(tǒng)軟件中采用的設(shè)施或體系的實(shí)際操作是不是可以達(dá)到原本定的規(guī)定（0Q；確定加工工藝供水系統(tǒng)軟件選用的加工工藝是不是可以依照既定的規(guī)定一切正常的運(yùn)行（PQ。

1認(rèn)證的提前準(zhǔn)備

有對(duì)于一個(gè)特定的上藝自來(lái)水系統(tǒng)軟件，開展認(rèn)證之前應(yīng)當(dāng)搞好認(rèn)證前的提前準(zhǔn)備中作、包含卜述應(yīng)用文檔所明文規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容，機(jī)器設(shè)備生產(chǎn)廠、使用人一同制做的。規(guī)定這種程序可以以適宜的方式機(jī)構(gòu)起來(lái)，較有利于接納藥政管理方法單位(SDA、FDA等的定期檢查準(zhǔn)許。系統(tǒng)軟件的應(yīng)用檢測(cè)和文檔將達(dá)到多種多樣資質(zhì)規(guī)定。應(yīng)用文檔包含下列六個(gè)層面：

一文檔明細(xì)

1系統(tǒng)軟件內(nèi)機(jī)器設(shè)備，包含機(jī)器設(shè)備在出廠標(biāo)識(shí)號(hào)、生產(chǎn)廠商、試品編號(hào)和產(chǎn)品規(guī)格尺寸；

2PC/PLC/DOS/WINDOWS鍵入，導(dǎo)出和提醒：

3閘閥，包含標(biāo)識(shí)號(hào)、部位、種類、規(guī)格；

4重要的和非關(guān)鍵的設(shè)備，包含標(biāo)識(shí)號(hào)、部位、種類、功效/目地、范疇和測(cè)量日期；管路包含節(jié)段號(hào)、種類、規(guī)格和進(jìn)行狀況:




5濾紙，包含標(biāo)識(shí)號(hào)、部位、種類、規(guī)格、生產(chǎn)制造用的原材料、生產(chǎn)廠家、型號(hào)規(guī)格和直徑尺寸；加工工藝全過(guò)程和配套設(shè)施公共工程項(xiàng)目，包含系統(tǒng)軟件名、給予工作壓力、溫度和需要電力工程；

6購(gòu)置、安裝合同中常需的原料；

二零部件明細(xì)；

1四規(guī)范實(shí)際操作程（適用系統(tǒng)軟件機(jī)器設(shè)備的實(shí)際操作、維護(hù)保養(yǎng)、測(cè)量，運(yùn)作管理方法。

①機(jī)器設(shè)備檢測(cè)科序，測(cè)量程序流程和數(shù)據(jù)信息；

②穩(wěn)定性測(cè)試，PLC/PC檢測(cè)；

③安全大檢查，剎車機(jī)器設(shè)備的實(shí)際操作測(cè)試流程。

（3電焊焊接文檔

①焊接管道原材料的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，原材料成份報(bào)告；

2②焊工證書確定，電焊焊接品質(zhì)的檢查記錄：

③自動(dòng)焊接設(shè)備合格證，電焊焊接口抽樣檢驗(yàn)的白分比；

①電焊焊接紀(jì)錄，電焊焊接查驗(yàn)百分?jǐn)?shù)；

D電焊焊接程序流程，電焊焊接查驗(yàn)資格證書和倉(cāng)儲(chǔ)物流。

（4測(cè)量文檔

檢測(cè)僅器做為應(yīng)用和檢驗(yàn)的一部分必通開展測(cè)量校止，為了較好地區(qū)別重要的和不關(guān)鍵的務(wù)必有一個(gè)儀器設(shè)備明細(xì)，重要調(diào)節(jié)儀器設(shè)備是因?yàn)槟鼙患s政管理方法單位接納直按功效或管理方法水的質(zhì)量和純凈度的儀器設(shè)備重要儀器設(shè)備要在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作確定（OQ前根據(jù)可迫湖的方式 開展測(cè)量。非關(guān)鍵的測(cè)試設(shè)備通常也需要在0Q前測(cè)量。儀器設(shè)備的使用人決策非關(guān)鍵儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的范疇。

（5標(biāo)難安全操作規(guī)程為機(jī)構(gòu)認(rèn)證文檔給予一個(gè)實(shí)際操作的主要全過(guò)程，應(yīng)當(dāng)盡快地?cái)M定。加工工藝自來(lái)水應(yīng)包含系統(tǒng)軟件的安裝、關(guān)掉、環(huán)境衛(wèi)生、消毒殺菌解決、清理、實(shí)際操作（包含操作記錄、實(shí)驗(yàn)操作方法和檢測(cè)，及其系統(tǒng)軟件*特的程序流程如推廣**化學(xué)添加劑等。擬定規(guī)范操作流程的工作中應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)軟件應(yīng)用的環(huán)節(jié)中開展。

（6系統(tǒng)軟件指南

系統(tǒng)軟件于冊(cè)是起初的認(rèn)證、不斷的維護(hù)保養(yǎng)和服務(wù)支持的關(guān)鍵上程文檔，一前述的文件的人一部分應(yīng)當(dāng)維持在系統(tǒng)軟件指南內(nèi)，并且系統(tǒng)軟件指南應(yīng)當(dāng)合適小個(gè)業(yè)內(nèi)部管理辦法和規(guī)定，保證文檔維持適合的文件格式。

2加工工藝自來(lái)水系統(tǒng)驗(yàn)證程序流程簡(jiǎn)述

藝自來(lái)水系統(tǒng)的認(rèn)證流程大概為。憑撰寫認(rèn)證方案，明確什么主藝參教是至關(guān)重要的，撰寫明確必須測(cè)量的主要參數(shù)，執(zhí)行測(cè)量并搜集這種衛(wèi)藝主要參數(shù)，較終組織審查這種檢測(cè)結(jié)果能否合乎原本定的規(guī)范而且妥當(dāng)歸檔。

加工工藝供水系統(tǒng)的認(rèn)證由下列的程序流程構(gòu)成：

（1系統(tǒng)軟件內(nèi)機(jī)器設(shè)備的安裝確定(1Q

應(yīng)該有設(shè)備制造和客戶安裝的書面形式紀(jì)錄，這時(shí)水系統(tǒng)軟件加工工藝控制電路中的基本儀表盤要校檢。

（2運(yùn)作確定(oQ)系統(tǒng)軟件運(yùn)作時(shí)檢測(cè)生產(chǎn)商和客戶明確提出的規(guī)定，系統(tǒng)對(duì)操作步驟和維持其操縱情況開展認(rèn)證：

①每日運(yùn)作和流動(dòng)性運(yùn)輸水之前；

②每日監(jiān)管關(guān)系的性能指標(biāo)；

③管道經(jīng)常性關(guān)掉后系統(tǒng)對(duì)特性降低的危害；

④經(jīng)長(zhǎng)期關(guān)掉后（比如檢修關(guān)掉在操作時(shí)；

⑤H常檢修后運(yùn)作，比如離子交換器環(huán)氧樹脂再造、拆換過(guò)濾裝置和系統(tǒng)軟件消毒殺菌后，清理、殺菌、儲(chǔ)藏排水塑料軟管和水凈化系統(tǒng)中別的非常設(shè)固定不動(dòng)聯(lián)接的機(jī)器設(shè)備。

（3污水處理工藝認(rèn)證

水凈化系統(tǒng)在預(yù)期的**負(fù)荷標(biāo)準(zhǔn)下從開始應(yīng)用起，認(rèn)證工作中很有可能必須一年或較長(zhǎng)期才可以進(jìn)行。理論上講，以上一個(gè)認(rèn)證環(huán)節(jié)是相對(duì)性獨(dú)立性的，但在執(zhí)行流程中他們也是有交叉式。比如，一般難在區(qū)別QQ的完畢和工藝驗(yàn)證的開始時(shí)間。因而，關(guān)鍵的是維持對(duì)計(jì)劃進(jìn)行的所有特定的主題活動(dòng)的留意，而且另附全部的1Q.0Q結(jié)果文檔和檢驗(yàn)的匯報(bào)。








廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司專注于潔凈度檢測(cè),GMP認(rèn)證與環(huán)境檢測(cè),GMP環(huán)境檢測(cè),醫(yī)院環(huán)境驗(yàn)收,醫(yī)院環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu)等, 歡迎致電 13822200442

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 潔凈工作臺(tái)3Q認(rèn)證

  潔凈工作臺(tái)3Q認(rèn)證1.驗(yàn)證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器等（電子天平3Q驗(yàn)證、溶出儀3Q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、冰箱3Q驗(yàn)證、酶1 Marker 3Q驗(yàn)證驗(yàn)證，）2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等3.適用人群儀器制造商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1醫(yī)療機(jī)構(gòu)+醫(yī)1醫(yī)療器械1設(shè)備廠等4.驗(yàn)證可交付成果4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證（

• 華微生物醫(yī)藥畫冊(cè)202205

• 潔凈車間的潔凈度檢測(cè)流程

  潔凈車間的潔凈度檢測(cè)流程如何對(duì)潔凈車間潔凈度進(jìn)行檢測(cè)？在對(duì)凈化車間 進(jìn)行潔凈度檢測(cè)時(shí)，盡管規(guī)定了空氣的較小采樣量，但在實(shí)際工作中，我們應(yīng)在保證較小采樣量前提條件下，根據(jù)已有的檢測(cè)設(shè)備，盡量采用大流量的塵埃粒子計(jì)數(shù)器。1、 檢測(cè)儀器的選用盡管對(duì)凈化車間內(nèi)的潔凈度的測(cè)量，可以采用凈化工程光散射粒子計(jì)數(shù)器、凝結(jié)核粒子計(jì)數(shù)器、電子顯微鏡和光學(xué)顯微鏡，但目前用得較多的為光散射粒子計(jì)數(shù)器。由于此種粒子計(jì)數(shù)器在

• 廣工微土壤宣傳冊(cè)