化妝品申報備案注冊中可能存在的安全性風險物質風險評估指南

時間：2022-03-01

一、化妝品中很有可能具有的安全性風險物質的含意

化妝品中很有可能具有的安全性風險物質就是指由化妝品原材料帶進、生產過程中造成或帶進的，很有可能對身體健康導致潛在性傷害的物質。

二、風險評定基本上程序流程

（一）傷害鑒別：依據(jù)物質的物理化學特點、毒理實驗數(shù)據(jù)信息、臨床研究、群體流行病學調查、定量分析構效關系等資料來明確該物質是不是會對身體健康導致潛在性的傷害。

（二）危害特征（使用量反映關聯(lián)評定）：剖析點評該物質的毒副作用反映與曝露相互關系。對有閥值的**化學物質，明確“未觀測到有危害效果的使用量水準（NOAEL）”或“觀查到有危害效果的較少使用量水準（LOAEL）”。針對無閥值的致癌物質，可依據(jù)實驗數(shù)據(jù)信息用適合的使用量反映關聯(lián)外推實體模型來明確該物質的具體安全性使用量（VSD）。

（三）曝露評定：一般可根據(jù)審報化妝品的產品類型和操作方法，融合化妝品中很有可能具有的安全性風險物質的成分或驗出量，在考慮到很有可能的化妝品應用群體（包含特殊家庭，如嬰兒、孕媽媽等）的根基上，判定和定量分析點評化妝品中很有可能具有的安全性風險物質對身體很有可能的曝露使用量。

（四）風險特征：明確該物質對身體健康造成嚴重危害的可能性及范疇。對具備閥值的物質，測算邊際貢獻率（MOS）。針對沒有閥值的物質（如無閾值的致癌物質），應明確曝露量與具體安全性使用量（VSD）中間的差別。

三、評定資料的遞交方式

申請者可按下列二種方式遞交化妝品中很有可能具有的安全性風險物質評定資料：

（一）申請者根據(jù)傷害鑒別，分辨設備中沒有很有可能具有的安全性風險物質的，可以遞交相對應的保證書。承諾書理應闡述申請者對設備開展傷害鑒別的剖析流程及該商品沒有很有可能具有的安全性風險物質的原因等。

（二）經傷害鑒別后申請者覺得商品中帶有很有可能具有的安全性風險物質的，則應該遞交相對應的風險評定資料。

四、風險評估資料規(guī)定

在我國化妝品有關要求中已經有 ** 值的物質，不用給予相應的風險評定資料；海外*部門已創(chuàng)建有關 ** 值或已經有有關點評結果的，申請者可以給予對應的安全性點評匯報等資料，不用再行進行風險評定。

申請者遞交的風險評定資料，應包含以下幾點：

（一）化妝品中很有可能具有的安全性風險物質的來源于。

（二）很有可能具有的安全性風險物質簡述，包含該物質的物理化學特點、生長習性等。

（三）化妝品（或原材料）中很有可能具有的安全性風險物質的成分以及相對應的檢驗方式，并給予相對應資料。

（四）**政策法規(guī)或參考文獻中有關很有可能具有的安全性風險物質在化妝品和原材料及其食品類、水、氣體等物質（如果有）中的 ** 水準或成分的簡略具體描述。

（五）毒理有關資料：

1.化妝品中很有可能具有的安全性風險物質的毒理資料概述，較少包含能否被**性癌病研究分析組織（IARC）列入致癌物質。

2.參考現(xiàn)行標準《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標準》毒理實驗方式條例的規(guī)定，給予對應的毒理資料引言。依據(jù)很有可能具有的安全性風險物質的特點，可提升或降低一些相對應新項目的資料。

（六）風險評定應遵循風險評估基本上程序流程，融合審報商品的優(yōu)點開展。風險分析報告應包含實際評定內容以及結果。

（七）方子中帶有綠色植物由來原材料的,針對僅經機械加工制造后立即采用的綠色植物原材料，理應表明很有可能帶有農殘的狀況；針對除加工外，須經進一步獲取生產加工的綠色植物由來原材料，必需時，也應表明很有可能帶有農殘的狀況。

（八）在目前技術性情況下，可以減少商品中很有可能具有的安全性風險物質成分的相關技術性資料，必需時遞交加工工藝優(yōu)化的對策。

以上風險評定的有關論文參考文獻和資料包含申請者的實驗資料或科學合理參考文獻資料，主要包括**官網、**經濟組織網站較新的內容。

五、風險評定資料的評審標準

（一）針對申請者遞交保證書的，解決商品中是不是包含與《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標準》明文規(guī)定的禁止使用物質等相應的很有可能具有的安全性風險物質以及根據(jù)開展評審。

（二）針對申請者遞交風險評定資料的，解決其一致性、合理化和合理性開展評審：

1.評定資料內容是不是詳細并合乎以上相關資料規(guī)定，不可以詳細給予的應該有有效表明；

2.資料來源于是不是靠譜，所給予資料是不是為實驗、檢驗報告或公布發(fā)布的科學合理參考文獻；

3．很有可能具有的安全性風險物質來源于是不是清晰，該物質的物理化學特點、生長習性是不是確立，是不是給予該物質的成分及對應的檢驗方式，必需的毒理點評資料，風險評定全過程和評定結果等；

4.根據(jù)是不是科學合理，資料是不是充足，重要信息是不是有效，剖析是不是科學合理、合乎邏輯性，結果是不是恰當。

（三）經評審覺得保證書存在的問題的，評審**應依據(jù)化妝品管控有關要求明確提出意見與建議以及有關根據(jù)。申請者應該在規(guī)范的期限內給予沒有很有可能具有的安全性風險物質的根據(jù)或相對應的風險評定資料。

（四）伴隨著認識的發(fā)展趨勢，國家藥品藥監(jiān)局可對早已準許或報備的化妝品中很有可能具有的安全性風險物質相關的風險評定資料開展再評審。

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詞條
詞條說明
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