GMP凈化車間工程如何進(jìn)行清潔度檢測

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  • 潔凈工作臺3Q認(rèn)證

    潔凈工作臺3Q認(rèn)證1.驗(yàn)證范圍:生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測儀器等(電子天平3Q驗(yàn)證、溶出儀3Q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、冰箱3Q驗(yàn)證、酶1 Marker 3Q驗(yàn)證驗(yàn)證,)2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等3.適用人群儀器制造商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1醫(yī)療機(jī)構(gòu)+醫(yī)1醫(yī)療器械1設(shè)備廠等4.驗(yàn)證可交付成果4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證(

  • 【潔凈室檢測】潔凈室檢測一般檢測哪些內(nèi)容?

    首先,我們要看是什么行業(yè),不同的行業(yè),標(biāo)準(zhǔn)也不一樣。比如藥廠,需要找當(dāng)?shù)厮帣z所,檢測標(biāo)準(zhǔn)就是新版GMP規(guī)范潔凈室標(biāo)準(zhǔn);電子行業(yè)的話,需要到當(dāng)?shù)厮帣z所或質(zhì)監(jiān)局檢測,標(biāo)準(zhǔn)是設(shè)計(jì)的ISO潔凈室標(biāo)準(zhǔn);如果是手術(shù)室,人和凈化建議你找當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫檢測所,檢測標(biāo)準(zhǔn)是手術(shù)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。檢測項(xiàng)目一般為:換氣次數(shù)與風(fēng)量選一(潔凈級別指標(biāo))、溫度、濕度、壓差、照度、嗓音、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌;如果有A級區(qū)(100

  • GMP規(guī)范對無菌產(chǎn)品潔凈度檢測的要求

    (1)為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。(2)在確認(rèn)級別時(shí),應(yīng)當(dāng)使用采樣

  • GMP認(rèn)證與環(huán)境檢測

    GMP認(rèn)證是什么?GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)

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