1.空態(tài)條件下
可以采用在空態(tài)條件下進(jìn)行測試的方法來對GMP凈化車間清潔度進(jìn)行檢測。這一種方法是指在車間已經(jīng)處于正常的運(yùn)行的裝填當(dāng)中,但是其中的工藝設(shè)備以及有關(guān)的生產(chǎn)工作人員還沒有到位的情況之下,對做一個(gè)系統(tǒng)的檢測,這樣能夠起到一個(gè)很好的檢測效果。
2.靜態(tài)條件下
可以用靜態(tài)條件下測試的方法來對其進(jìn)行測試,這一個(gè)測試方法也是需要在GMP凈化車間設(shè)備安裝完成之后來進(jìn)行,不過在這一個(gè)狀態(tài)之下是不需要在設(shè)備的運(yùn)行之下來進(jìn)行的,在實(shí)踐當(dāng)中,還是有很多的人們會采用這一個(gè)方法來進(jìn)行檢測。
3.動態(tài)條件下
可以采用動態(tài)條件測試方法來進(jìn)行檢測,這一個(gè)方法是在GMP凈化車間已經(jīng)處于正常的運(yùn)轉(zhuǎn)裝狀態(tài),而且所有的生產(chǎn)設(shè)備和工作人員都到位了之后的情況之下來對其進(jìn)行檢測,這樣所起到的檢測效果是較好,因此也需要引起重視。
上述就是為你介紹的有關(guān)GMP凈化車間工程如何進(jìn)行清潔度檢測的內(nèi)容,對此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站,我們會有專業(yè)的人士為你講解。
關(guān)鍵詞: 潔凈工作臺3Q認(rèn)證 潔凈度檢測
編輯精選內(nèi)容:
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詞條
詞條說明
潔凈工作臺3Q認(rèn)證1.驗(yàn)證范圍:生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測儀器等(電子天平3Q驗(yàn)證、溶出儀3Q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、冰箱3Q驗(yàn)證、酶1 Marker 3Q驗(yàn)證驗(yàn)證,)2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等3.適用人群儀器制造商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1醫(yī)療機(jī)構(gòu)+醫(yī)1醫(yī)療器械1設(shè)備廠等4.驗(yàn)證可交付成果4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證(
首先,我們要看是什么行業(yè),不同的行業(yè),標(biāo)準(zhǔn)也不一樣。比如藥廠,需要找當(dāng)?shù)厮帣z所,檢測標(biāo)準(zhǔn)就是新版GMP規(guī)范潔凈室標(biāo)準(zhǔn);電子行業(yè)的話,需要到當(dāng)?shù)厮帣z所或質(zhì)監(jiān)局檢測,標(biāo)準(zhǔn)是設(shè)計(jì)的ISO潔凈室標(biāo)準(zhǔn);如果是手術(shù)室,人和凈化建議你找當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫檢測所,檢測標(biāo)準(zhǔn)是手術(shù)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。檢測項(xiàng)目一般為:換氣次數(shù)與風(fēng)量選一(潔凈級別指標(biāo))、溫度、濕度、壓差、照度、嗓音、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌;如果有A級區(qū)(100
(1)為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。(2)在確認(rèn)級別時(shí),應(yīng)當(dāng)使用采樣
GMP認(rèn)證是什么?GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)
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