【潔凈度檢測(cè)】潔凈度測(cè)試及方法

時(shí)間：2021-09-21作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：316

潔凈度測(cè)試及方法




測(cè)試

潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進(jìn)行下列測(cè)試：
空態(tài)測(cè)試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒(méi)有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。
靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。
動(dòng)態(tài)測(cè)試：潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測(cè)，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

方法

潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測(cè)試方法對(duì)于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計(jì)數(shù)，宜采用光散射粒子計(jì)數(shù)法。對(duì)于粒徑大于或等于5微米的塵粒計(jì)數(shù)也可采用濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法。





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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 企業(yè)車(chē)間GMP認(rèn)證所需資料（概要）

  GMP 驗(yàn)證所需材料：1 ．藥品 GMP 驗(yàn)證申請(qǐng)報(bào)告（一式四份）；2 ．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證書(shū)》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》影印件；3 ．藥品生產(chǎn)管理方法和質(zhì)量控制自糾自查情況（概況及發(fā)展歷程情況、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況、上次驗(yàn)證缺點(diǎn)項(xiàng)目的糾正情況）；4 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（標(biāo)明各部門(mén)名稱(chēng)、內(nèi)在聯(lián)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；5 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任人、部門(mén)負(fù)責(zé)人個(gè)人簡(jiǎn)歷；依規(guī)通過(guò)資質(zhì)評(píng)定的藥理學(xué)及有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)、工程項(xiàng)目

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