關于牙膏備案填報及資料豁免問題解答

時間：2024-05-07

1.問：牙膏如何進行管理？

答：2023年12月1日，《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施，按照《辦法》要求，牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。國產(chǎn)牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。進口牙膏應當在進口前向國家藥品監(jiān)督管理局備案。

2.問：牙膏備案時產(chǎn)品名稱需要注意什么？

答：牙膏產(chǎn)品中文名稱應符合《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》的有關規(guī)定，牙膏備案的產(chǎn)品名稱應對商標名、通用名、屬性名、后綴進行規(guī)范劃分，在命名依據(jù)中分別說明商標名、通用名、后綴的具體含義，具體要求如下：

（1）商標名。商標名的使用除符合國家商標有關法律法規(guī)的規(guī)定外，還應當符合國家牙膏管理相關法律法規(guī)的規(guī)定。不得以商標名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語作為商標名，產(chǎn)品配方中含有該類原料的，應當在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明；產(chǎn)品配方不含有該類原料的，應當在銷售包裝可視面明確標注產(chǎn)品不含該類原料，相關用語僅作商標名使用。產(chǎn)品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應當提供商標注冊證。

(2)通用名。通用名應當準確、客觀，可以是表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、產(chǎn)品特點等的文字。使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應當與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應當與產(chǎn)品功效宣稱相符。使用動物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色的形式，也可以在屬性名后加以注明。

(3)屬性名。牙膏的屬性名應當為牙膏。

(4)后綴。不同產(chǎn)品的商標名、通用名、屬性名相同時，其他需要標注的內容應當在屬性名后加以注明，包括香型、顏色或者特定人群等內容。

此外，也需要注意牙膏中文名稱應當在銷售包裝可視面顯著位置標注，且至少有一處以引導語引出。

3.問：多配方牙膏如何填報？

答：包含兩個或者兩個以上獨立配方且包裝容器不可拆分的牙膏，應當分別填寫配方，按一個產(chǎn)品進行備案。(如彩條牙膏)

4.問：牙膏的生產(chǎn)工藝是否可以同時使用兩種或者兩種以上制膏工藝？

答：可以。根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》*二十七條（三）規(guī)定，同時使用兩種或者兩種以上制膏工藝的，應當分別簡要描述各自的生產(chǎn)工藝。另外，根據(jù)*二十九條（一）規(guī)定，采用多種制膏工藝生產(chǎn)牙膏的，僅需提交其中一種工藝生產(chǎn)樣品的完整產(chǎn)品檢驗報告，同時提交其他工藝生產(chǎn)樣品的微生物與理化檢驗報告。

5.問：牙膏標簽中的安全警示用語應當如何標注?

答：根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》*二十七條**款*(七)項規(guī)定，安全警示用語應當以“注意”或者“警告”作為引導語,在牙膏銷售包裝可視面標注，應當符合法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求。

(1)對牙膏限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求的，例如添加“氯化鍶六水合物”的,不應用于兒童牙膏,并標注“本品含氯化鍶，兒童勿用”。

(2)對適用于兒童等特殊人群牙膏要求標注相關注意事項的，例如兒童牙膏應當在銷售包裝可視面標注“應當在成人監(jiān)護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語,添加氟化物的兒童牙膏應當標注單次使用**。

(3)添加氟化物的牙膏應當標明氟添加量。對添加氟化物的非兒童牙膏應當標注“本產(chǎn)品不適用于兒童”。

6.問：什么情況可以豁免提交牙膏的口腔黏膜刺激試驗報告?

答：根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》*二十九條**款*(三)項規(guī)定，為進一步確認產(chǎn)品安全性，部分牙膏的產(chǎn)品檢驗報告需包括口腔黏膜刺激試驗項目，**選擇《化妝品安全技術規(guī)范》收錄的試驗方法，或者參考相關口腔醫(yī)療器械試驗方法。牙膏的生產(chǎn)企業(yè)已**所在國家(地區(qū))政府主管部門出具的生產(chǎn)質量管理體系相關資質認證(由多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已**相關資質認證)，且產(chǎn)品安全風險評估結果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的口腔黏膜刺激試驗報告，有下列情形的除外:

(1)產(chǎn)品宣稱兒童使用的;

(2)產(chǎn)品宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題功效的(不宣稱防齲的含氟牙膏，當含氟≥0.05%時不可豁免);

(3)產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中新原料的。

7.問：什么情況可以豁免提交牙膏產(chǎn)品功效評價報告?

答：根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》*二十九條**款*(四)項規(guī)定，牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效需進行人體功效評價，在備案時提交功效評價資料，并根據(jù)功效評價結果編制、公布功效宣稱評價摘要。對于通過添加氟化物達到防齲功效，且含氟量達到《檢驗項目要求》的，可免于對防齲功效進行評價。

同一備案人備案的牙膏產(chǎn)品，使用經(jīng)驗證可發(fā)揮功效作用的相同功效性原料，且配方濃度不**已備案產(chǎn)品，宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等相同功效的可免于人體功效評價。

宣稱清潔以外其他功效的，需進行人體功效評價或者其他功效評價,備案人根據(jù)功效評價結果編制并公布功效宣稱評價摘要。

牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評價。

8.問：牙膏宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題功效的，在提交備案資料需要注意什么？

答：根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》，宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題功效的牙膏，應當明確功效原料的控制范圍，并提交相應的檢驗報告；在填報產(chǎn)品配方時對于功效原料不是單一成分的，應當在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分；在產(chǎn)品標簽中需要明確具體的功效成分；提交口腔黏膜刺激試驗、人體功效評價報告，上傳功效宣稱評價摘要。

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詞條
詞條說明
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