山東藥企FDA審計評估服務。對于一些想要進入國外市場的藥企來說,了解FDA的要求是重要參考信息。但美國FDA的標準和要求相對復雜嚴格,如果沒有扎實的背書,或因為材料缺漏,或因流程不清晰,或對審計標準不熟悉等原因導致審計困難重重,導致進入市場的計劃被阻礙。
對此,大家可以了解下一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方合規(guī)服務的專業(yè)機構——CIO合規(guī)保證組織。CIO擁有近20年的醫(yī)藥行業(yè)經驗,跟時代發(fā)展,了解國內外新資訊,分享*信息,在藥品領域構建了產品研發(fā)、注冊、生產、流通使用等**環(huán)節(jié)的服務體系,為客戶提供*的FDA審計咨詢、準備與實施,助力企業(yè)*審計進入市場。服務詳情請聯(lián)系CIO客服。
CIO的服務專業(yè)而多樣,有需要可咨詢客服:
1、審計服務:我們將與客戶深入溝通,了解其需求和產品特點信息,然后對材估、生產環(huán)境、設備設施、人員管理、質量管理體系、產品質量檢驗等方面全面審計。我們還會提前梳理和完善相關資料,以提高項目的可行性。
2、整改建議:根據受審企業(yè)存在的問題和不規(guī)范的行為,提供詳細的審計報告和整改建議,幫助客戶快速解決問題,提高質量管理水平。
3、跟進審計:CIO將持續(xù)跟進客戶審計進度,及時解答客戶疑問,貼合政策法規(guī)要求,較有精通翻譯的*進行外文翻譯和原文對照,參照現(xiàn)行注冊要求和標準,協(xié)助企業(yè)進行外文翻譯和材料收集編寫,提高翻譯的準確性。
詞條
詞條說明
院內制劑是醫(yī)療機構配制并自用的固定處方制劑,一般在市場上是沒有供應的。這里要注意,院內制劑配制和使用需要經過省級藥監(jiān)部門的批準。那么,一起來看看江蘇院內制劑注冊流程。注冊流程:1、申請:申請人在準備好材料后通過省局企業(yè)行政許可服務平臺進行申報,按要求填寫好材料。2、受理:受理部門將審查申請人提交的材料。若申請材料不全會要求補正,如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內則不予受理,也會告知申請
CIO合規(guī)保證組織提供浙江藥品追溯制度模板咨詢服務,為企業(yè)和從業(yè)人員解答關于藥品追溯的問題,如藥品管理法對企業(yè)的要求,企業(yè)如何建立該追溯制度,如何執(zhí)行,有什么作用等等。大家可以聯(lián)系客服了解。當醫(yī)藥產品出現(xiàn)問題的時候企業(yè)如何能夠快速召回產品,又如何高效通知下游單位和消費者呢?這就與接下來討論的“藥品追溯制度”密不可分了。問題一;什么是藥品追溯制度?答:藥品追溯制度是通過藥品的監(jiān)管系統(tǒng),對藥品的生產和
原料藥企業(yè),如何申請藥品生產許可證?原料藥生產企業(yè),應該申請《藥品生產許可證》D證,D證特指藥品生產企業(yè)自行生產原料藥。CIO合規(guī)保證組織總結D證申請*條件:1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;2.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;3.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;4.具有保證藥品質量的規(guī)章制度;5.應符合國
CIO在線已上線課程:藥品生產答疑會?**期?委托生產、MAH、許可證申請相關,本次課程主要是就藥品生產有關事宜的熱點問題進行探討和解答,可以幫助學員了解到與藥品委托生產、MAH(藥品上市持有人)、生產許可證申請等相關問題,拓展理論知識,增強工作技能,課程詳情請搜索“CIO在線”或聯(lián)系客服咨詢藥品委托生產MAH答疑資訊。本次培訓課程包含:一、委托生產事宜;二、MAH事宜;三、《
公司名: 西艾歐認證(廣州)有限公司
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