藥品包裝檢測的重要的意義

時間：2025-01-06作者：中包包裝研究院有限公司中山分公司瀏覽：52

近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步以及經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展，使得商品**化、電商化得以實現(xiàn)，各行各業(yè)的包裝需求量與日俱增，對于包裝在運輸過程中的保護(hù)作用也越來越被重視。近十年來，我國醫(yī)療產(chǎn)品制造企業(yè)一直保持著高速增長的趨勢，而對于醫(yī)療類產(chǎn)品來說，具有產(chǎn)品附加值高、監(jiān)管嚴(yán)格、需求量大的特點。

與此同時，包裝產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展也帶動了醫(yī)療包裝產(chǎn)業(yè)，催生了我國藥品包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建，并不斷完善。醫(yī)療體系建設(shè)、檢驗機(jī)構(gòu)配套發(fā)展，也正在加快與**接軌的步伐。醫(yī)療包裝件的監(jiān)管重點將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測，從產(chǎn)品質(zhì)量檢測向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢，將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。

隨著監(jiān)管的日益嚴(yán)格，藥品包裝件以及無菌醫(yī)療器械包裝件在注冊過程中，均需要在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下保持其包裝完整性，并提供相應(yīng)的藥品包裝檢測依據(jù)。

那么，醫(yī)藥類藥品包裝檢測在測試中常見的標(biāo)準(zhǔn)和測試項目及原理都有哪些呢？

醫(yī)療包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點，實際運輸過程中普遍采用空運與汽運相結(jié)合的方式。

根據(jù)這個特點，藥品包裝檢測通?？蓞⒄誂STM D 4169-2016 DC13進(jìn)行運輸驗證。該標(biāo)準(zhǔn)清晰地列舉了測試的項目和試驗順序，較為全面地涵蓋了常規(guī)的運輸包裝檢測中的常見測試項目，將運輸中可能造成的危害進(jìn)行了較為全面地模擬考核。運輸試驗的基本流程如下：

1.確定參考標(biāo)準(zhǔn)

通常參考標(biāo)準(zhǔn)為ASTM D4169-16《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》DC13。



2.測試項目參數(shù)確定

藥品包裝檢測時每款包裝件需要提供至少1箱樣品，包裝箱的結(jié)構(gòu)尺寸應(yīng)與實際運輸一致。在參數(shù)確定方面，委托方可以根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實際運輸情況進(jìn)行確定，如堆碼層數(shù)、是否為密封包裝、是否采用整車運輸?shù)取Ｏ卤頌獒槍σ话銦o菌醫(yī)療器械包裝件的推薦參數(shù)表，具體請根據(jù)實際情況與實驗室進(jìn)行溝通。




在藥品包裝檢測時運輸試驗參數(shù)確定過程中，需要特別注意哪些事項呢？

**是堆碼高度，如在包裝設(shè)計環(huán)節(jié)，已考慮較高堆碼層數(shù)，需在測試前明確，否則會按照標(biāo)準(zhǔn)推薦的堆碼高度進(jìn)行反推；

*二，如果在真實運輸過程中，包裝外箱有向上箭頭的標(biāo)識，并且明確規(guī)定只有一個運輸方向時，也需要在測試前明確說明。在標(biāo)準(zhǔn)中，如無特殊要求，壓力試驗和振動試驗會對可能發(fā)生的3個方向，即正放、側(cè)放、立放進(jìn)行全面考核，往往會出現(xiàn)由于個別方向上缺少支撐設(shè)計，從而未能通過試驗的情況。

最后，在藥品包裝檢測時，送檢過程中需要特別注意哪些事項呢？

**、接受準(zhǔn)則。

標(biāo)準(zhǔn)的通用接受標(biāo)準(zhǔn)主要基于包裝完整性和產(chǎn)品完好性兩方面，可適用于任何產(chǎn)品的包裝測試。但考慮到醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性，針對實際使用特點，可以較加有針對性地提出具體要求，如標(biāo)簽?zāi)p程度及破損接受程度。

第二、樣品數(shù)量。

無論是包裝材料測試、加速老化試驗以及運輸測試，都需要一定數(shù)量的備樣，以供測試中遇到特殊情況，可以使用備樣進(jìn)行復(fù)測。如產(chǎn)品數(shù)量過少，測試前請與實驗室技術(shù)人員充分溝通。

第三、樣品寄送。

在樣品寄送過程中，由于快遞或物流過程的一些操作，不可避免地會對樣品包裝進(jìn)行一定程度的損壞。因此建議在送檢前，采用“過包裝”的方式，即在被測樣品外，增加一層包裝，以保證運輸測試前樣品的相對完好狀態(tài)，避免由于物流過程的操作影響試驗結(jié)果。

 


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• 詞條

  詞條說明

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  醫(yī)療器械包裝在運輸過程中需要面對各種振動、沖擊、壓力、溫度、濕度等環(huán)境變化和力量影響，因此需要進(jìn)行醫(yī)療器械包裝檢測，包括模擬運輸測試、溫度濕度測試、堆碼測試、包裝材料疲勞測試和包裝材料化學(xué)測試等。? ? ? 需要進(jìn)行運輸包裝測試的醫(yī)療器械包括但不限于以下幾類：? ? ? 高風(fēng)險醫(yī)療器械：如心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血透機(jī)等高風(fēng)險醫(yī)療器械，

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