浙江醫(yī)療器械GMP評估服務

時間：2023-09-27作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：26

目前，對醫(yī)療器械的生產企業(yè)來講，確保產品質量安全可靠是較大程度上影響企業(yè)能否長久積極發(fā)展的因素。那么，談及到產品質量，就往往會涉及到企業(yè)GMP管理水平。接下來就一起看看CIO合規(guī)保證組織的浙江醫(yī)療器械GMP評估服務吧。




醫(yī)療器械GMP管理的實施主要有以下幾點意義：

1、規(guī)范生產過程：從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝、運輸?shù)确矫嫣岢鲆?，確保醫(yī)療器械的生產過程符合標準流程和規(guī)范。

2、提高產品質量和**使用安全：加強企業(yè)對生產過程中的質量控制，提高醫(yī)療器械產品的質量。對“劣質”產品進行清理，減少醫(yī)療器械安全風險，**公眾的醫(yī)療安全。

3、提升企業(yè)管理水平：醫(yī)療器械GMP要求企業(yè)具有科學、規(guī)范的生產管理體系，對企業(yè)日常運作有參考和約束效果，有助于提高企業(yè)的整體管理水平。




CIO推出了“醫(yī)療器械GMP體系考核”服務，本服務*顧問具有多年醫(yī)療器械生產質量管理經驗，參照法律法規(guī)，結合企業(yè)實際情況進行綜合評估，梳理現(xiàn)存問題和改進方案，完善質量管理體系，提高企業(yè)合規(guī)意識，加快產品上市進程。詳情請登陸“CIO在線”或聯(lián)系客服了解。




本服務適用于以下情況：

問題一：體系文件專業(yè)性強，內容繁雜多樣，企業(yè)不會做，無法順利獲取醫(yī)療器械生產許可證。

CIO服務：結合企業(yè)情況，收集資料和撰寫排版，提供質量管理體系文件，協(xié)助企業(yè)申請和獲取生產許可。




問題二：產品質量水平把控力度不足，在生產銷售中出現(xiàn)質量問題，或被監(jiān)管部門處罰。

CIO服務：指導企業(yè)進行設施設備、工藝的驗證確認，對產品檢驗項目、方法、流程等進行評估建議，提高對產品質量的管理水平。




問題三：藥監(jiān)管理部門現(xiàn)場檢查或飛檢力度加大，企業(yè)無法提供質量管理制度，無法應對檢查。

CIO服務：提供GMP、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)內容解讀或人員培訓，提高員工合規(guī)意識，模擬檢查，給企業(yè)的整改完善提供參考。


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