藥品上市后變更與藥品注冊管理辦法關(guān)聯(lián)解讀

時間：2023-08-31作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：26

在藥品注冊事項中，與之關(guān)系密切的法規(guī)政策自然就是《藥品注冊管理辦法》了。它是保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控的一部重要部門規(guī)章。藥品注冊管理辦法當中對中藥、化學(xué)藥和生物制品等做出分類注冊管理的要求，而在藥品上市后變更中該辦法也不容忽視。




為了幫助大家加深的印象，在工作中能較好地進行藥品上市后變更事項操作和運用，CIO合規(guī)保證組織推出了與藥品上市后變更內(nèi)容相關(guān)的《藥品注冊管理辦法》的解析解讀課程，幫助大家了解藥品注冊主要的信息，積累知識儲備，加深對政策法規(guī)的理解，提升業(yè)務(wù)能力，在藥品上市后變更的工作中能夠較加從容應(yīng)對。




本課程將針對本辦法當中的部分與MAH變更相關(guān)的條例進行解析，如當中的：

*七十七條中的：持有人應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，進行相應(yīng)的研究工作。




*七十八條中的：以下變更，持有人應(yīng)當以補充申請方式申報，經(jīng)批準后實施：

（一）藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；

（二）藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更；

（三）持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；

（四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。




CIO合規(guī)保證組織有20年行業(yè)經(jīng)驗沉淀，在醫(yī)藥領(lǐng)域有多年深入研究，在藥品上市后變更、藥品注冊、藥品生產(chǎn)流通等環(huán)節(jié)有豐富的咨詢和培訓(xùn)經(jīng)驗，從專業(yè)角度幫助大家解析政策內(nèi)容，*注冊變更?，F(xiàn)培訓(xùn)課程采用視頻錄制方式講解，不需要大家長途奔波去上課，用電子設(shè)備即可快速學(xué)習(xí)，是非常方便的，講師也是在醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)多年具有豐富經(jīng)驗的*，更多藥品注冊課程詳情請登陸“CIO在線”或聯(lián)系客服了解。


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