化妝品申報技術審評要點

時間：2023-08-04作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：44

**章　總　則

**條　為規(guī)范化妝品技術審評工作，保證化妝品行政許可公開、公平、公正，制定本技術審評要點。

*二條　本技術審評要點適用于**申報行政許可的特殊用途化妝品技術審評工作。

*三條　化妝品技術審評工作應當符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關的法律法規(guī)、標準規(guī)范的要求，依據(jù)有關規(guī)定，按照風險評估原則，在科學的基礎上進行。

*四條　技術審評工作應當依照法定程序，遵循法定時限，提高效率。

*五條　化妝品技術審評有關結論或結果，應當依法公開。

*二章　技術要求

*六條　申報資料應當真實、合法，其內(nèi)容及形式應當符合化妝品行政許可申報受理規(guī)定的要求。

*七條　申報產(chǎn)品的類別應當符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等相關規(guī)定的定義和范圍要求。

*八條　申請表填寫應當完整，其內(nèi)容應當包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息，特殊情況應在其他需要說明的問題一欄中予以說明。

*九條　產(chǎn)品配方應當包含原料序號、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。復配原料應按復配形式申報（香精除外）。同時，產(chǎn)品配方還應當提供該產(chǎn)品中文名稱，進口產(chǎn)品應同時提供外文名稱。

*十條　產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應當包括申報產(chǎn)品的實際控制指標及其具體控制要求，并承諾產(chǎn)品符合我國化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

國產(chǎn)產(chǎn)品若執(zhí)行國家標準或行業(yè)標準，應同時明確申報產(chǎn)品質(zhì)量安全控制相關指標的具體要求。

*十一條　進口產(chǎn)品應當提供國外市售產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），并如實翻譯為規(guī)范的中文。擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。進口產(chǎn)品申報內(nèi)容應與外文標簽、說明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

申報國產(chǎn)產(chǎn)品應提供產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

*十二條　產(chǎn)品的中文標簽、說明書應當符合有關化妝品標簽說明書管理的相關規(guī)定。產(chǎn)品中文名稱應當符合化妝品命名規(guī)定要求。

*十三條　申報資料中的化妝品行政許可檢驗報告應當符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及化妝品行政許可檢驗規(guī)范等有關要求。

*十四條　申報產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料應當符合化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南及相關要求。

*十五條　功效成分使用依據(jù)應當為相關實驗報告或公開發(fā)表的科學文獻資料，相關實驗報告或科學文獻應明確支持所宣稱的功效。

*十六條　申報資料中生產(chǎn)和銷售證明文件、原料質(zhì)量規(guī)格證明等第三方出具的證明文件應當真實、合法，并符合相關要求。

*三章　判定原則

*十七條　申報產(chǎn)品符合化妝品相關法律法規(guī)、標準規(guī)范的規(guī)定，且符合技術審評要求的，判定為“建議批準”。

*十八條　申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“補充資料，延期再審”：

（一）需要補充試驗的；

（二）需要申報單位提供解釋說明的；

（三）需由第三方出具證明文件的；

（四）其他需要修改、補充資料的情況。

*十九條　申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準”：

（一）申報資料或樣品不真實的。

1．產(chǎn)品配方以外的其他申報資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報配方不符的；

2．產(chǎn)品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結果不符的；

3．提供虛假第三方證明文件的；

4．提供虛假送審樣品或送檢樣品的；

5．申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結論的；

6．復印件與原件內(nèi)容不符的；

7．其他申報資料或樣品不真實的情況。

（二）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。

1．產(chǎn)品配方含有化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)；

2．產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

（三）檢驗結果不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關規(guī)定的；毒理學檢驗結果顯示該產(chǎn)品具有潛在安全性問題的；檢驗結果不符合申報產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的。

（四）依據(jù)申報資料無法判斷產(chǎn)品的安全性，且在規(guī)定時限內(nèi)無法繼續(xù)完成安全性評價的。

（五）生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核不符合要求，或其他現(xiàn)場審核結果不符合要求的。

（六）產(chǎn)品申報的類別與相關規(guī)定不符的。

（七）補充資料時申報單位自行改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，影響審評結論的。

（八）已作出建議不批準審評結論的產(chǎn)品，復核時申報單位自行改變產(chǎn)品原申報資料的。

（九）產(chǎn)品配方中原料種類和含量范圍與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應內(nèi)容不相符的。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中原料與產(chǎn)品配方中相應內(nèi)容不一致的。

（十一）申報產(chǎn)品配方與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗機構確認的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。

（十二）其他不符合有關規(guī)定的情況。

*四章　附　則

*二十條　本技術審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

*二十一條　未按化妝品相關程序申報的產(chǎn)品，不予技術審評，并按有關規(guī)定執(zhí)行。

*二十二條　化妝品新原料的技術審評要求另行規(guī)定。

*二十三條　本技術審評要點不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

*二十四條　本技術審評要點自發(fā)布之日起實施。

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