濰坊消毒產品衛(wèi)生許可辦理條件

時間：2023-06-29作者：山東華瑞認證技術有限公司瀏覽：21

辦理消毒產品衛(wèi)生許可證需準備的資料:

1、《消毒產 品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表;

2、工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書;

3、生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協(xié)議) ; 

4、生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖;

5、生產工藝流程圖;

6、生產和檢驗設備清單;

7、質量體系文件;

8、擬生產產品目錄;

9、生產環(huán)境和生產用水檢測報告，中科檢測可以做;

10、省級衛(wèi)生行政部]要求提供的其他資料。

消毒產品衛(wèi)生許可申辦流程與所需材料

根據《人民共和國行政許可法》、《傳染病防治法》 、《消毒管理辦法》和《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》 的有關規(guī)定，為進一步規(guī)范消毒產品生產企業(yè)(一 次性使 用醫(yī)療用品的生產企業(yè)除外) (以 下簡稱消毒產品生產企業(yè))衛(wèi)生行政許可工作，特制定本工作規(guī)范。

一、新建、擴建、改建的辦理程序

申請單位到市衛(wèi)生監(jiān)督所受理發(fā)證科(以下簡稱受理發(fā)證科)領取或在網站下載《消毒產品生產企業(yè)建設項目設計 衛(wèi)生審查申請單》(附件1) ，按規(guī)定填寫后與相關材料一并提交或快遞至受理發(fā)證科。受理發(fā)證科在2個工作日內將《消毒產品生產企業(yè)建設項目設計衛(wèi)生審查申請單》 和相關材料移交至市衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病監(jiān)督科(以 下簡稱傳染病監(jiān)督科)并填寫《消毒產品生產企業(yè)申請材料移交記錄表》

(二)預防性衛(wèi)生審查

傳染病監(jiān)督科自接到申請之日起10個工作日內對電請單位凸
傳染病監(jiān)督科自接到申請之日起10個工作日內對申請單位進行預防性衛(wèi)生審查。
1.選址和設計預防性衛(wèi)生審查
傳染病監(jiān)督科負責人指派兩名以上的執(zhí)法人員到申請單位現場，按相關.衛(wèi)生規(guī)范和標準要求對其選址和設計進行預防性衛(wèi)生審查。審查完成后，由經辦執(zhí)法人員制作書面的預防性衛(wèi)生審查意見，對選址和設計符合衛(wèi)生規(guī)范和標準要求的，制作《建設項目設計衛(wèi)生審查認可書》，并在確 認的設計圖紙上簽名(一 式兩份) ;對不符合要求的，提出整改意見。對執(zhí)法人員的預防性衛(wèi)生審查意見，科室負責人審核同意后對選址和設計符合衛(wèi)生規(guī)范和標準要求的申請單位，由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《建設項目設計衛(wèi)生 審查認可書》(附件2) 及一份已確認圖紙;對不符合要求的申請單位，傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》及將申請資料交還申請單位。申請單位整改完成后，重新提出預防性衛(wèi)生審查申請。
2.竣工驗收衛(wèi)生審查
申請單位向受理發(fā)證科提交或快遞《消毒產品生產企業(yè)現 場審核申請表》(附件3) 與相關材料，受理發(fā)證科在2個工作日內將《消毒產品生產企業(yè)現場審核申請表》和相關材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫 111士六n山六^ .11+請材料移交記錄表》。傳染病監(jiān)督。
材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產品生產企業(yè)申請材料移交記錄表》。傳染病監(jiān)督科接到申請單位的竣工驗收衛(wèi)生審查申請后，由科室負責人制定驗收計劃報所長，所長根據具體情況安排竣工驗收的具體日期，并指派兩名以上執(zhí)法人員帶上相關資料按照國家相關規(guī)定和《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可現場審核工作指引》(附件7)對申請單位現場進行竣工驗收并制作《消毒產品生產企業(yè) 現場監(jiān)督審核表》(附件4) ?？⒐を炇战Y束后，由經辦執(zhí)法人員制作書面的竣工驗收衛(wèi)生審查意見。對執(zhí)法人員的竣工驗收衛(wèi)生審查意見，科室負責人審核同意后報所長審批，對驗收合格的申請單位，由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放 《建設項目竣工衛(wèi)生驗收認可書》(附件5) ; 對驗收不合格的申請單位，由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》。申請單位整改完成后，重新申請驗收。

對未經選址和設計預防性衛(wèi)生審查但工程已基本竣工的申請單位，可直接按竣工驗收衛(wèi)生審查程序辦理。

(三)受理

對已**《建設項目竣工衛(wèi)生驗收認可書》的申請單位,登錄省衛(wèi)生和計劃生育網站按要求提交相關材料進行申請。受理發(fā)證科接到申請后，在1個工作日內打印受理材料并移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產品生產企業(yè)申 請材料移交記錄表》
(四)審核

傳染病監(jiān)督科自受理之日起3個工作日內作出審核意見后呈所**審批。

(五)審批

所長自受理之日起5個工作日內作出審批意見后交還傳染病監(jiān)督科，傳染病監(jiān)督科錄入審批意見后將受理材料移交受理發(fā)證科。

(六)發(fā)證

對符合要求的申請單位，受理發(fā)證科應在所長審批之日起2個工作日內制作《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并通知申請人前來領取《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》 (可快遞) ;對不符合要求的申請單位，受理發(fā)證科發(fā)給;《不予行政許可決定書》，書面告知不予許可的理由。

二、衛(wèi)生許可證延續(xù)的辦理程序

《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為四年，申請單位須在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向原發(fā)證機關提出延續(xù)申請。


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