風險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南-2

時間：2023-06-16作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司瀏覽：60

以上資料要求詳見《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*31號）。

（二）規(guī)定申請材料的依據(jù)：1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*十二條：申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應當提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）新原料研制報告；

（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質量控制標準等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

2.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*31號）全文

（三）材料信息

1.

材料名稱：化妝品新原料注冊或備案信息表

材料形式：紙質或電子

材料必要性：必要

材料類型：原件

來源渠道：申請人自備

來源渠道說明：系統(tǒng)內錄入生成文件后打印蓋章上傳

空白表格（附件）：   附1 化妝品新原料注冊或備案信息表      

示例樣表（附件）：   附2 化妝品新原料注冊或備案信息表示例   

紙質材料份數(shù)：1份

紙質材料規(guī)格：A4

填報須知：應包含新原料注冊人和境內責任人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

受理標準：內容完整、準確、清晰，符合《化妝品新原料注冊或備案信息表》的要求。

排序號：1

2.

材料名稱：新原料研制報告

材料形式：紙質或電子

材料必要性：必要

材料類型：原件

來源渠道：申請人自備

來源渠道說明：系統(tǒng)內錄入生成文件后打印蓋章上傳或其他直接上傳的附件

空白表格（附件）：    附3研制報告原料基本信息         

示例樣表（附件）：    附4研制報告原料基本信息示例      

紙質材料份數(shù)：1份

紙質材料規(guī)格：A4

填報須知：應包含原料研發(fā)背景、原料基本信息、原料使用信息、功能依據(jù)資料等

受理標準：內容完整、準確、清晰，符合新原料研制報告的要求。

排序號：2

3.

材料名稱：新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質量控制標準等研究資料

材料形式：紙質或電子

材料必要性：必要

材料類型：原件

來源渠道：申請人自備

來源渠道說明：系統(tǒng)內錄入生成文件后打印蓋章上傳或其他直接上傳的附件

空白表格（附件）：   附5 化妝品新原料使用信息        

示例樣表（附件）：   附6 化妝品新原料使用信息示例          

紙質材料份數(shù)：1份

紙質材料規(guī)格：A4

填報須知：結合原料來源特征，對原料生產的主要工藝步驟、工藝參數(shù)等進行簡要描述，并說明生產過程是否可能引入安全性風險物質及其控制措施

受理標準：內容完整、準確、清晰，符合相關資料要求。

排序號：3

4.

材料名稱：新原料安全評估資料

材料形式：紙質或電子

材料必要性：必要

材料類型：原件

來源渠道：申請人自備

來源渠道說明：系統(tǒng)內錄入生成文件后打印蓋章上傳或其他直接上傳的附件

空白表格（附件）： 附件7 化妝品新原料技術要求            

示例樣表（附件）：  附件8化妝品新原料技術要求示例            

紙質材料份數(shù)：1份

紙質材料規(guī)格：A4

填報須知：根據(jù)所申報注冊或進行備案新原料的具體情形分類提交相應的安全評估資料

受理標準：內容完整、準確、清晰，符合新原料安全評估資料相關要求

排序號：4

 

十、中介服務

（一）有無法定中介服務事項：無

（二）中介服務事項名稱：無

（三）設定中介服務事項的依據(jù)：無

（四）提供中介服務的機構：無

（五）中介服務事項的收費性質：無

十一、審批程序

（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)：

1.注冊人申請注冊；

2.受理機構受理/不予受理；

3.技術審評機構技術審評，審評過程中，可以根據(jù)需要開展現(xiàn)場核查；

4.技術審評結論為審評不通過的，申請人有異議的，可以申請復核；

5.國家藥監(jiān)局決定準予注冊/不予注冊；

6.送達。

7.辦理流程（附件9）

（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)：

《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*35號）*十三條：申請注冊具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請資料。受理機構應當自收到申請之日起5個工作日內完成對申請資料的形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要**注冊的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；

（二）申請事項依法不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權范圍的，應當作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，出具補正通知書，一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（四）申請資料齊全、符合規(guī)定形式要求的，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理注冊申請并出具受理通知書。

受理機構應當自受理注冊申請后3個工作日內，將申請資料轉交技術審評機構。

*十四條：技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內，按照技術審評的要求組織開展技術審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請資料真實完整，能夠證明原料安全性和質量可控性，符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術規(guī)范要求的，技術審評機構應當作出技術審評通過的審評結論；

（二）申請資料不真實，不能證明原料安全性、質量可控性，不符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術規(guī)范要求的，技術審評機構應當作出技術審評不通過的審評結論；

（三）需要申請人補充資料的，應當一次告知需要補充的全部內容；申請人應當在90個工作日內按照要求一次提供補充資料，技術審評機構收到補充資料后審評時限重新計算；未在規(guī)定時限內補充資料的，技術審評機構應當作出技術審評不通過的審評結論。

*十五條：技術審評結論為審評不通過的，技術審評機構應當告知申請人并說明理由。申請人有異議的，可以自收到技術審評結論之日起20個工作日內申請復核。復核的內容**于原申請事項以及申請資料。

技術審評機構應當自收到復核申請之日起30個工作日內作出復核結論。

*十六條：國家藥品監(jiān)督管理局應當自收到技術審評結論之日起20個工作日內，對技術審評程序和結論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出是否準予注冊的決定。

受理機構應當自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內，向申請人發(fā)出化妝品新原料注冊證或者不予注冊決定書。

*四十七條：技術審評機構在注冊技術審評過程中，可以根據(jù)需要通知審核查驗機構開展現(xiàn)場核查。境內現(xiàn)場核查應當在45個工作日內完成，境外現(xiàn)場核查應當按照境外核查相關規(guī)定執(zhí)行?，F(xiàn)場核查所用時間不計算在審評時限之內。

注冊申請人應當配合現(xiàn)場核查工作，需要抽樣檢驗的，應當按照要求提供樣品。

（三）是否由審批機關受理：是

（四）是否存在初審環(huán)節(jié)：否

（五）是否需要現(xiàn)場勘驗：部分情況下開展

（六）是否需要組織聽證：部分情況下開展

（七）是否需要招標、**、掛牌交易：否

（八）是否需要檢驗、檢測、檢疫：部分情況下開展

（九）是否需要鑒定：否

（十）是否需要*評審：是

（十一）審批機關是否委托服務機構開展技術：是

（十二）是否需要向社會公示：是

（十三）是否實行告知承諾辦理：否

十二、受理和審批時限

（一）承諾受理時限：5個工作日

（二）法定審批時限：20個工作日（技術審評時間90個工作日，審批時間20個工作日）

（三）規(guī)定法定審批時限的依據(jù)：1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*十三條：**藥品監(jiān)督管理部門應當自受理化妝品新原料注冊申請之日起3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內完成技術審評，向**藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。**藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合要求的，準予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由?！?/p>

2.《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*35號）*十三條：……受理機構應當自收到申請之日起5個工作日內完成對申請資料的形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：……

*十四條：技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內，按照技術審評的要求組織開展技術審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理……

*十六條：國家藥品監(jiān)督管理局應當自收到技術審評結論之日起20個工作日內，對技術審評程序和結論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出是否準予注冊的決定。

受理機構應當自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內，向申請人發(fā)出化妝品新原料注冊證或者不予注冊決定書?；瘖y品注冊證有效期5年。

（四）承諾審批時限：20個工作日

（五）承諾送達時限：10個工作日

（六）依法進行  無  另需時間不**過 無   工作日

（七）依法進行現(xiàn)場檢查，另需時間不計算在該時限內。

（八）辦件類型：   承諾件      

十三、收費

（一）辦理行政是否收費：否

（二）收費項目名稱及標準：無

（三）設定收費項目的依據(jù)：無

（四）規(guī)定收費標準的依據(jù)：無

（五）是否允許減免：      無        

十四、行政許可證件




審批結果類型：證照




審批結果樣本（附件）：    附10-11       

（二）如選擇證照，請明確是否頒發(fā)行政許可證件：是

（三）如選擇是，請明確：

1.行政許可證件名稱：化妝品新原料注冊證

2.行政許可證件的有效期限：無限期

3.規(guī)定行政許可證件有效期限的依據(jù)：無

4.是否允許辦理行政許可變更手續(xù)？否

5.辦理行政許可證件變更手續(xù)的要求：無

6.是否允許辦理行政許可證件延續(xù)手續(xù)？否

7.辦理行政許可證件延續(xù)手續(xù)的要求：無

8.行政許可證件的有效地域范圍：全國

9.規(guī)定行政許可證件有效地域范圍的依據(jù)：《*人民共和國行政許可法》*四十一條　法律、行政法規(guī)設定的行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，申請人**的行政許可在全國范圍內有效。

十五、行政許可數(shù)量限制

（一）有無行政許可數(shù)量限制：無

（二）規(guī)定數(shù)量限制的依據(jù)：無

（三）公布數(shù)量限制的方式：無

（四）公布數(shù)量限制的周期：無

（五）在數(shù)量限制條件下實施行政許可的方式：無

（六）規(guī)定在數(shù)量限制條件下實施行政許可方式的依據(jù)：無

十六、行政許可后年檢要求

（一）有無年檢要求：無

（二）設定年檢要求的依據(jù)：無

（三）年檢周期：無

（四）年檢是否要求報送材料：無

（五）年檢報送材料名稱：無

（六）年檢是否收費：無

（七）年檢收費項目的名稱、類型及標準：無

（八）設定年檢收費項目的依據(jù)：無

（九）規(guī)定年檢項目收費標準的依據(jù)：無

（十）通過年檢的證明或標志：無

十七、行政許可后年報要求

（一）有無年報要求：有

（二）年報報送材料名稱：化妝品新原料安全監(jiān)測年度報告

（三）設定年報要求的依據(jù)：1.《化妝品注冊備案監(jiān)管辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*35號）*二十一條：……化妝品新原料注冊人、備案人應當在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個工作日內，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送國家藥品監(jiān)督管理局。

2.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*31號）*十八條：化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當按照新原料安全監(jiān)測期相關要求，收集、整理以下信息資料，并根據(jù)收集整理的信息資料，編制化妝品新原料安全監(jiān)測年度報告：……

十八、監(jiān)管主體

國家藥品監(jiān)督管理局





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• 詞條

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