化妝品備案時企業(yè)做好化妝品留樣管理的幾個要點

    根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)*二十九條,化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照**藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品,建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,建立并執(zhí)行留樣等管理制度。

    對上市銷售的化妝品進(jìn)行留樣,是法規(guī)賦予化妝品注冊人、備案人的基本義務(wù)。做好產(chǎn)品留樣,既有助于企業(yè)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性,又能提升產(chǎn)品可追溯性,在產(chǎn)品遭受假冒侵權(quán)時,通過留樣取證維權(quán)。同時,是否按照法規(guī)要求建立并執(zhí)行留樣制度,也是監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查時的重點關(guān)注內(nèi)容,是監(jiān)管部門對化妝品注冊人、備案人實施監(jiān)督管理的重要抓手。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》將留樣管理列為檢查重點項目,企業(yè)應(yīng)高度重視留樣工作。

    為何設(shè)立留樣制度

    壓實注冊人、備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任

    逐批留樣是化妝品注冊人、備案人落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任的基本要求。

    《條例》實施以前,留樣義務(wù)主要由化妝品實際生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān),委托生產(chǎn)的化妝品,委托方不需要留樣。彼時,委托生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任主要由實際生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān),很多委托方只負(fù)責(zé)銷售,有些委托方甚至是皮包公司,對產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱不負(fù)責(zé)或者只承擔(dān)很少責(zé)任。為了夯實品牌方的主體責(zé)任,《條例》確立了注冊人、備案人制度,**要義是化妝品注冊人、備案人對產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

    同時,《條例》對注冊人、備案人提出了明確的資質(zhì)要求,規(guī)定注冊人、備案人應(yīng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織,有與申請注冊、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力?!痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)進(jìn)一步對注冊人、備案人的質(zhì)量管理體系提出要求,并對單純委托其他企業(yè)生產(chǎn)的注冊人、備案人作出專門規(guī)定。雖然法規(guī)對于注冊人、備案人的質(zhì)量管理體系提高了要求,但實際上,委托生產(chǎn)的注冊人、備案人的經(jīng)營場所一般比較簡單,現(xiàn)場沒有生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)施設(shè)備,也沒有原物料,多數(shù)沒有產(chǎn)品,這導(dǎo)致監(jiān)管部門對其進(jìn)行檢查時,只能查看文件和記錄,缺少對產(chǎn)品實際情況的掌握。在此情況下,要求注冊人、備案人在其經(jīng)營場所留樣,監(jiān)管人員針對留樣展開監(jiān)督檢查,無疑是加強監(jiān)管的有力舉措。

    此外,留樣要求還能在一定程度上預(yù)防注冊人、備案人因“輕資產(chǎn)性”而逃避監(jiān)管。以往不要求委托方留樣時,很多委托方的經(jīng)營場所設(shè)施簡單,一旦產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題或者質(zhì)量問題,就會迅速逃逸,躲到其他地方更換公司名稱“東山再起”。今后,對委托方的留樣要求會增加其固定資產(chǎn)的投入,違法成本顯著增加。

    誰應(yīng)該留樣

    注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)留樣

    根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(這些都是化妝品生產(chǎn)者)應(yīng)對出廠的化妝品留樣。

    受托生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者,雖然承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)少于注冊人、備案人,但畢竟是產(chǎn)品的直接生產(chǎn)方,其質(zhì)量管理體系的健全和有效運行對產(chǎn)品的質(zhì)量安全有較大影響,應(yīng)當(dāng)與注冊人、備案人共同對生產(chǎn)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé),因此應(yīng)當(dāng)履行留樣義務(wù)。也就是說,對于委托生產(chǎn)的化妝品,委托生產(chǎn)雙方都應(yīng)留樣。對于境外注冊人、備案人,由其境內(nèi)責(zé)任人保存留樣。

    在哪里留樣

    生產(chǎn)場所、注冊人備案人住所或主要經(jīng)營場所等

    對于實際生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)于生產(chǎn)場所進(jìn)行留樣,以便于對產(chǎn)品追溯;對于僅委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人,應(yīng)當(dāng)在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣,這是由設(shè)定注冊人、備案人留樣義務(wù)的初衷決定的??紤]到很多注冊人、備案人的住所或者主要經(jīng)營場所地處城市中心,用地成本較高,為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),允許注冊人、備案人在其住所或者主要經(jīng)營場所同一直轄市或者地級市的其他經(jīng)營場所留樣,比如可以在城市郊區(qū)建立留樣場所。

    留樣數(shù)量需要多少

    至少達(dá)到出廠檢驗需求量的2倍

    留樣數(shù)量一直是企業(yè)關(guān)心的問題,在實踐中認(rèn)識并不統(tǒng)一,企業(yè)有些無所適從。為解決此問題,《規(guī)范》規(guī)定,留樣數(shù)量至少達(dá)到出廠檢驗需求量的2倍;國家藥監(jiān)局據(jù)此發(fā)布政策問答,本著節(jié)約企業(yè)經(jīng)營成本理念,綜合考慮不同的產(chǎn)品類別、包裝規(guī)格、成品狀態(tài)等因素,對常見產(chǎn)品的留樣數(shù)量進(jìn)行了列舉,明確了各類產(chǎn)品留樣的包裝數(shù)量和內(nèi)容物總量。對于問答中未列的產(chǎn)品類型,化妝品注冊人、備案人可以根據(jù)“出廠檢驗需求量的2倍”這一原則確定留樣數(shù)量。

    出廠檢驗項目可以參考GB/T37625—2019《化妝品檢驗規(guī)則》,主要包括顏色、氣味、外觀等感官指標(biāo),折光度等理化性能指標(biāo),凈含量、包裝外觀要求和菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等。其中,凈含量和包裝外觀要求與質(zhì)量檢驗無關(guān),在計算留樣量的時候不用考慮;感官指標(biāo)和理化性能指標(biāo)的檢驗檢測對樣品量的需求也比較小。因此,對留樣量的計算主要根據(jù)菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)檢測的樣品用量確定。

    留樣存放有哪些要求

    保持原始銷售包裝并滿足檢驗要求

    根據(jù)《規(guī)范》,留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝,并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求。

    保持原始銷售包裝主要是為了保證產(chǎn)品的可追溯性,在已銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題或者被假冒等情況時,企業(yè)用以自證產(chǎn)品的合法性和安全性。這里有兩個例外,一是套裝產(chǎn)品,二是小包裝彩妝類產(chǎn)品。對于套裝產(chǎn)品,由于其包含的單品可能也有單獨銷售的情況,為了減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),套裝中已經(jīng)注冊備案、標(biāo)簽完整的單品如果已留樣的,可以不再對套裝產(chǎn)品整體留樣,即單品已留樣的,套裝不用重復(fù)留樣。但企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存套裝產(chǎn)品銷售包裝用以追溯查驗。對于小包裝彩妝類產(chǎn)品,比如眉筆、眼影、睫毛膏等,在對產(chǎn)品檢驗時會消耗很多數(shù)量的產(chǎn)品,造成包裝材料的浪費,為此,法規(guī)作出特殊規(guī)定,對于凈含量**1克的彩妝類產(chǎn)品,在留樣時可以采取成品加半成品留樣的方式。企業(yè)應(yīng)注意,以半成品形式留樣時,其容器應(yīng)完全密封,與環(huán)境隔絕,避免在存放過程中滲入水、空氣等外界物質(zhì)而影響產(chǎn)品檢驗;半成品的容器上應(yīng)有完整清晰的標(biāo)簽信息,至少包括:產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號,注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址,生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、生產(chǎn)許可證編號,以及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號、全成分、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期。

    此外,無論是半成品留樣還是成品留樣,其存放環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足法律法規(guī)的規(guī)定和成品標(biāo)簽標(biāo)示的貯存條件。比如,酒精含量高的成品應(yīng)存放在防爆空間,需要避光通風(fēng)保存的產(chǎn)品應(yīng)按條件存放。留樣應(yīng)有序存放,及時記錄,便于查找,及時清理到期的留樣。

    留樣制度和記錄應(yīng)注意什么

    確保制度覆蓋面和記錄保存期限

    《規(guī)范》規(guī)定,企業(yè)應(yīng)建立留樣管理制度。留樣管理制度應(yīng)涵蓋留樣程序、留存地點、留樣數(shù)量、留樣記錄、保存期限和處理方法等內(nèi)容??紤]到留樣的一大作用就是跟蹤產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性,企業(yè)應(yīng)在制度中明確間隔多長時間查看留樣的狀態(tài),以及查看哪些方面,比如產(chǎn)品是否出現(xiàn)脹氣、鼓包、變色、分層、變形等情況,必要時還要增加儀器分析項目;應(yīng)規(guī)定留樣在使用期限內(nèi)變質(zhì)的,應(yīng)采取何種措施,如開展質(zhì)量調(diào)查,召回已上市銷售同批次產(chǎn)品等。

    記錄是制度是否有效運行的直接證據(jù)。企業(yè)為證明自身的留樣制度運行良好,應(yīng)及時做好相應(yīng)記錄。留樣記錄和留樣一樣,保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個月。(作者:山水)


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  • 詞條

    詞條說明

  • 關(guān)于化妝品原料信息的填報問題

    1、問:如何填報化妝品原料的安全相關(guān)信息?答:根據(jù)國家藥監(jiān)局《化妝品原料安全信息登記平臺上線通知》,普通化妝品備案人可選擇以下方式填報原料安全相關(guān)信息:(1)通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺內(nèi)的原料信息維護(hù)模塊填報原料安全相關(guān)信息;(2)原料生產(chǎn)商或其授權(quán)企業(yè)已在國家藥監(jiān)局化妝品原料安全信息登記平臺報送化妝品原料安全相關(guān)信息的,普通化妝品備案人可填寫原料報送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件?;瘖y品備案原料信息

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