普通化妝品備案問答（三十四）|關(guān)于化妝品安全評估

時間：2023-06-12作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：34

1、問：化妝品安全評估局部毒性和系統(tǒng)毒性試驗主要有哪些？

答：局部毒性：

（1）皮膚和/或眼睛刺激性/腐蝕性；

（2）皮膚致敏性（皮膚變態(tài)反應(yīng)）；

（3）皮膚光毒性；

（4）皮膚光變態(tài)反應(yīng)。

系統(tǒng)毒性：

（1）急性毒性（急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮）；

（2）遺傳毒性；

（3）重復劑量毒性；

（4）生殖發(fā)育毒性；

（5）慢性毒性/致癌性；

（6）毒代動力學等。

2、化妝品安全評估簡化版報告可采用哪些證據(jù)類型評估成分和/或風險物質(zhì)安全性？

答：根據(jù)《化妝品安全評估導則》（2021年版），按照以下順序一次選擇至少一種證據(jù)進行評估以確定其安全性：

（1）使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑列表中的原料、有限制要求的風險物質(zhì)應(yīng)滿足《技術(shù)規(guī)范》要求。

（2）國內(nèi)外*機構(gòu)，如世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、歐盟消費者安全科學**（SCCS）、美國化妝品原料評價**（CIR）等已公布的安全**或結(jié)論，如化妝品安全使用結(jié)論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般認為安全物質(zhì)（GRAS）等，國際日用香料協(xié)會（IFRA）已發(fā)布的香料原料標準等，如有限制條件（如刺激性要求等），在符合其限制條件下，結(jié)合原料歷史使用濃度、產(chǎn)品或原料毒理學測試或人體臨床測試結(jié)果，可采用其**或結(jié)論；只有系統(tǒng)毒性評估結(jié)論的，結(jié)合原料歷史使用濃度、產(chǎn)品或原料毒理學測試結(jié)果或人體臨床測試結(jié)果，對產(chǎn)品刺激性等局部毒性進行評估后，可采用其**或結(jié)論。

（3）原料在本企業(yè)已上市（至少3年）的相同使用方法產(chǎn)品中的濃度（即：本企業(yè)的歷史使用濃度）作為評估的證據(jù)。使用部位和使用方法相同產(chǎn)品配方中原料使用濃度原則上應(yīng)不**原料在本企業(yè)的歷史使用濃度，如**歷史使用濃度，應(yīng)按照本導則進行安全評估證明其安全性；原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時間長的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接觸時間短的產(chǎn)品評估，但需要從目標人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性。

使用本企業(yè)的歷史使用濃度應(yīng)提供的證明文件包括以下內(nèi)容：1）國產(chǎn)特殊產(chǎn)品和進口產(chǎn)品：注冊或備案配方（須與申報時提交配方一致），產(chǎn)品注冊證書或備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；2）國產(chǎn)普通產(chǎn)品：帶原料含量或可計算原料含量的生產(chǎn)記錄、工藝單、配料單，備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；3）不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明；4）其他證明文件。

（4）以上三種證據(jù)類型均不能評估時，化妝品監(jiān)管部門公布的原料較高歷史使用量可為評估提供參考。需評估產(chǎn)品中原料使用濃度原則上不應(yīng)**化妝品監(jiān)管部門發(fā)布的原料較高歷史使用量。

對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料和/或風險物質(zhì)，應(yīng)按照本導則要求的評估程序進行評估證明其安全性。

3、化妝品安全評估無法使用簡化版報告任一證據(jù)類型的原料，如何評估原料或風險物質(zhì)的安全性？

答：（1）對于上述問題2中的四種證據(jù)類型均無法使用的原料，需要開展完整評估。原料的完整評估應(yīng)按照《導則》規(guī)定的4.風險評估程序和6.1安全評估原則進行，并得出該原料在產(chǎn)品中的應(yīng)用風險是否在可接受范圍內(nèi)的說明。

（2）毒理學關(guān)注閾值（TTC）方法：如原料化學結(jié)構(gòu)明確，且不包含嚴重致突變結(jié)構(gòu)的原料或風險物質(zhì)，含量較低且缺乏系統(tǒng)毒理學研究數(shù)據(jù)時，可參考使用毒理學關(guān)注閾值（TTC）方法進行評估，但該方法不適用于金屬或金屬化合物、強致癌物（如黃曲霉毒素、亞、聯(lián)苯胺類和肼等）、蛋白質(zhì)、類固醇、高分子質(zhì)量的化合物、有很強生物蓄積性物質(zhì)及放射性化學物質(zhì)和化學結(jié)構(gòu)未知的混合物等。TTC結(jié)構(gòu)分類可使用OECD Toolbox、Toxtree等軟件輔助判斷，從而選用相應(yīng)的TTC暴露限值。

（3）對于缺乏系統(tǒng)毒理學研究數(shù)據(jù)的非功效成分或風險物質(zhì)，可參考使用分組/交叉參照（Grouping/Read Across）進行評估。所參照的化學物與該原料或風險物質(zhì)有相似的化學結(jié)構(gòu)，相同的代謝途徑和化學/生物反應(yīng)性，其中結(jié)構(gòu)相似性表現(xiàn)在：1）各化學物質(zhì)具有相同的官能團（如醛類、環(huán)氧化物、酯類、特殊金屬離子物質(zhì)）；2）各化學物質(zhì)具有相同的組分或被歸為相同的危害級別，具有相似的碳鏈長度；3）各化學物質(zhì)在結(jié)構(gòu)上（如碳鏈長度）呈現(xiàn)遞增或保持不變的特征，這種特征可以通過觀察各化學物質(zhì)的理化特性得到；4）各化學物質(zhì)由于結(jié)構(gòu)的相似性，通過化學物質(zhì)或生物作用后，具有相同的前驅(qū)體或降解產(chǎn)物可能性。使用交叉參照方法時，化學結(jié)構(gòu)、理化和代謝上的相似性可以使用OECD Toolbox等軟件。

4、問：哪些情況下原料可免于開展系統(tǒng)毒性評估？

答：凡世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)等*機構(gòu)已公布的安全**和結(jié)論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認為安全物質(zhì)（GRAS）、具有悠久食用歷史的原料等，以及來源于食用部位的提取物在提取工藝上不涉及生物化學或化學反應(yīng)、原有食物成分結(jié)構(gòu)未發(fā)生改變的原料，對相關(guān)資料進行分析后，在符合國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。

5、問：化妝品安全評估常用的數(shù)據(jù)庫有哪些？

答：（1）美國化妝品成分評估**建立的化妝品成分安全評估數(shù)據(jù)庫

（2）歐盟**關(guān)于化妝品成分的數(shù)據(jù)庫

（3）歐洲化學品管理局數(shù)據(jù)庫

（4）WHO下屬食品添加劑相關(guān)數(shù)據(jù)庫

（5）FFSA評估的食品相關(guān)物質(zhì)的健康與環(huán)境毒理學數(shù)據(jù)庫

（6）美國食品藥物管理局一般認為安全物質(zhì)數(shù)據(jù)庫

（來源：廣州市監(jiān)局；編發(fā)：北京天健華成化妝品注冊部）


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