藥用輔料無水枸櫞酸輔有資質(zhì)藥典標(biāo)準(zhǔn)直發(fā)

時(shí)間：2023-03-22作者：西安天正藥用輔料有限公司瀏覽：201

　本品為2-羥基-1，2，3-三羧酸。按無水物計(jì)算，含C6H8O7應(yīng)在99.5%～100.5%。 【性狀】本品為無色的半透明結(jié)晶、白色顆?；虬咨Y(jié)晶性粉末。
　　本品在水中易溶解，在中易溶。 【鑒別】（1）本品在105℃干燥2小時(shí)，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集1239圖）一致。
　　（2）本品顯枸櫞酸鹽（2）的鑒別反應(yīng)（通則0301）。 【檢查】溶液的澄清度與顏色    取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902法），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色2號或黃綠色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較，不得深。
　　化物    取本品10.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得濃（0.0005%）。
　　鹽    取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得濃（0.015%）。
　　草酸鹽    取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液中和，加化鈣試液2ml，在室溫放置30分鐘，不得產(chǎn)生渾濁。
　　易炭化物   取本品1.0g，置比色管中，加10ml，在90℃±1℃加熱1小時(shí)，立即放冷，如顯色，與對照液（取比色用化鈷液0.9ml、比色用液8.9ml與比色用銅液0.2ml混勻）比較，不得深。
　　鋁（此項(xiàng)適用于在透析用藥品中使用時(shí)測定）    取本品約1.0g，精密稱定，置15ml離心管中，精密加入溶液（1→100）10ml，溶解并搖勻，作為供試品溶液。精密量取鋁單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用溶液（1→100）制成每1ml中含鋁5～35ng的對照品溶液。取對照品溶液與供試品溶液各10μl，用0.1%的溶液2μl作為基體改進(jìn)劑，以石墨爐為原子化器，照原子吸光光度法（通則0406法），在309.3nm的波長處測定，計(jì)算，即得。本品含鋁不得過千萬分之二。
　　水分    取本品，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過0.5%。
　　熾灼殘?jiān)?   不得過0.1%（通則0841）。
　　鈣鹽    取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液中和，加草酸銨試液數(shù)滴，不得產(chǎn)生渾濁。
　　重金屬    取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨試液適量至溶液顯粉紅色，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之五。
　　鹽    取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。 【含量測定】取本品約1.5g，精密稱定，加新沸放冷的水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用滴定液（1mol/L）滴定。每1ml滴定液（1mol/L）相當(dāng)于64.04mg的C6H8O7。


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  詞條說明

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  H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH 本品為α-氫-ω-羥基聚(氧)a-聚(氧)b-聚(氧)a嵌段共聚物。由和丙二醇反應(yīng)，形成聚氧二醇，然后加入形成嵌段共聚物。在共聚物中氧單元(a)為95～105，氧單元(b)為54～60，氧(EO)含量71.5%～74.9%，平均分子量為9840～14600。 【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體；微有異臭。 本品在

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