藥用輔料大豆磷脂pc50 藥典標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)齊全

時(shí)間：2023-03-21作者：西安天正藥用輔料有限公司瀏覽：59

　[8030-76-0]
　　大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無(wú)水物計(jì)算，含氮（N）應(yīng)為1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰膽堿不得少于45.0%，磷脂酰乙醇胺不得過(guò)30.0%，磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%。 【性狀】 本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。
　　本品在或乙醇中易溶，在中不溶。
　　酸值　本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于30。
　　碘值　本品的碘值（通則0713）應(yīng)不小于75。
　　過(guò)氧化值　本品的過(guò)氧化值（通則0713）應(yīng)不大于3.0。 【鑒別】 （1）取本品約10mg，加乙醇2ml，加5%氯化鎘乙醇溶液1～2滴，即產(chǎn)生白色沉淀。
　　（2）取本品0.4g，加乙醇2ml，加鉍鉀溶液（取鉍8g，加20ml使溶解；另取碘化鉀27.2g，加水50ml使溶解，合并上述兩種溶液，用水稀釋至100ml）1～2滴，即產(chǎn)生磚紅色沉淀。 【檢查】 溶液的顏色　取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在350nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.8。
　　不溶物　取本品1.0g，精密稱(chēng)定，加約15ml，攪拌使其溶解后，用G4垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，殘?jiān)孟礈?，洗至幾乎無(wú)色。殘?jiān)?05℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。
　　己烷不溶物　取本品10.0g，精密稱(chēng)定，加正己烷100ml，振搖使樣品溶解，用在105℃干燥1小時(shí)的G4垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，錐形瓶用正己烷25ml洗滌兩次，洗液過(guò)濾后，G4垂熔玻璃坩堝于105℃干燥1小時(shí)，不溶物不得過(guò)0.3%。
　　殘留溶劑　取本品0.2g，精密稱(chēng)定，置20ml頂空瓶中，加水2ml，密封，作為供試品溶液；另取乙醇、、、石油醚與正己烷各適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含200μg、200μg、200μg、50μg、27μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861）試驗(yàn)，用聚苯乙烯-二苯（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱（HP-PLOT/Q，30m×0.53mm，40μm）為色譜柱，起始溫度為160℃，維持8分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至190℃，維持6分鐘；氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）；進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測(cè)器溫度為260℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，頂空平衡時(shí)間為45分鐘。各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含乙醇、、均不得過(guò)0.2%，石油醚不得過(guò)0.05%，正己烷不得過(guò)0.02%，總殘留溶劑不得過(guò)0.5%。
　　水分　取本品，照水分測(cè)定法（通則0832法）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.5%。
　　重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
　　鹽　取本品1.0g置于100ml標(biāo)準(zhǔn)磨口錐形瓶中，加入5ml，加熱至樣品炭化，滴加濃，至反應(yīng)停止后繼續(xù)加熱，滴加濃至溶液無(wú)色，冷卻后加水10ml，蒸發(fā)至濃煙消失，依法（通則0822*二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
　　鉛　取本品0.1g，精密稱(chēng)定，置聚四氟乙烯消解罐中，加5～10ml，混勻，浸泡過(guò)夜，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解。消解完全后，取消解罐置電熱板上緩緩加熱至棕紅色蒸氣揮盡并近干，用0.2%溶液轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，并用0.2%溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備試劑空白溶液；另取鉛單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用0.2%溶液定量稀釋制成每lml中含鉛0～100ng的對(duì)照品溶液。取供試品和對(duì)照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸光光度法（通則0406法），在283.3nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
　　微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)10２cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)10２cfu，不得檢岀大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌。 【含量測(cè)定】 氮　取本品0.1g，精密稱(chēng)定，照氮測(cè)定法（通則0704）測(cè)定，計(jì)算，即得。
　　磷　對(duì)照品溶液的制備　精密稱(chēng)取經(jīng)105℃干燥至恒重的磷酸二氫鉀對(duì)照品0.0439g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻（每1ml相當(dāng)于0.04mg的磷）。
　　供試品溶液的制備　取本品約0.15g，精密稱(chēng)定，置凱氏燒瓶中，加20ml與50ml，緩緩加熱至溶液呈淡黃色，小心滴加濃，使溶液褪色，繼續(xù)加熱30分鐘，冷卻后，轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
　　測(cè)定法　精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各2ml，分別置50ml量瓶中，各依次加入鉬酸銨試液4ml，亞鈉試液2ml與新鮮配制的對(duì)苯二酚溶液（取對(duì)苯二酚0.5g，加水適量使溶解，加1滴，加水稀釋至100ml）2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，暗處放置40分鐘，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在620nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，計(jì)算含磷（P）量，即得。
　　磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺　照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用硅膠為填充劑（色譜柱Alltima Sillica，250mm×4.6mm，5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱），柱溫為40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85∶15∶0.45∶0.05）為流動(dòng)相A，以正己烷-異丙醇-流動(dòng)相A（20∶48∶32）為流動(dòng)相B；流速為每分鐘1ml；按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)器為蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（參考條件：漂移管溫度為72℃；載氣流量為每分鐘2.0L）。  取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰膽堿對(duì)照品各適量，用-甲醇（2∶1）溶解并稀釋制成每1ml中含上述對(duì)照品分別為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫，各成分分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按磷脂酰膽堿峰、磷脂酰乙醇胺峰與磷脂酰肌醇峰計(jì)算均不**1500。
　　測(cè)定法　取磷脂酰乙醇胺和大豆磷脂酰膽堿對(duì)照品各適量，精密稱(chēng)定，加-甲醇（2∶1）溶解并定量稀釋制成每1ml中含大豆磷脂酰膽堿分別為50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含磷脂酰乙醇胺分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述對(duì)照品溶液各20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程；另精密稱(chēng)取本品約15mg，置50ml量瓶中，加-甲醇（2∶1）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖。由回歸方程計(jì)算磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺的含量，即得。 【類(lèi)別】 口服用藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。


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  詞條說(shuō)明

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  [112945-52-5] 本品系將四氯化硅在氫氣與氧氣火焰中反應(yīng)而制得。按熾灼品計(jì)算，含SiO2應(yīng)為99.0%～100.5%。 【性狀】本品為白色疏松的粉末。 本品在水中不溶，在熱的**試液中溶解，在稀鹽酸中不溶。 【鑒別】（1）取本品約5mg，置鉑坩堝中，加碳酸鉀200mg，混勻，在600～700℃熾灼10分鐘，冷卻，加水2ml微熱使溶解，緩緩加入鉬酸銨溶液（取鉬酸6.5g，加水14ml

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  C6H12O6 180.16 本品為D-（-）-吡喃果糖。按干燥品計(jì)算，含C6H12O6應(yīng)為98.0%～102.0%。 【性狀】 本品為無(wú)色或白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味甜。 本品在水中較易溶解，在乙醇中微溶，在中不溶。 【鑒別】 （1）取本品0.25g，加水1ml溶解后，加間苯二酚0.2g和稀鹽酸9ml，置水浴中加熱2分鐘，溶液顯紅色。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0

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  [8030-76-0] 大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無(wú)水物計(jì)算，含氮（N）應(yīng)為1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰膽堿不得少于45.0%，磷脂酰乙醇胺不得過(guò)30.0%，磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%。 【性狀】 本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。 本品在或乙醇中易溶，在中不溶。 酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于30。 碘值 本品的碘值（通則0

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  供試品溶液 用內(nèi)容量移液管精密量取本品適量（約相當(dāng)于苯甲酸2mg），置100ml量瓶中，用分?jǐn)?shù)次洗滌移液管內(nèi)壁，洗液并入量瓶中，加適量，充分振搖，待溶液澄清后，用稀釋至刻度，搖勻。 對(duì)照品溶液 取苯甲酸對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。 色譜條件 見(jiàn)苯甲酸含量測(cè)定項(xiàng)下，進(jìn)樣體積20μl。