申請ISO體系認證的基本條件和準備材料

時間：2023-01-29

1. 企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；

2. 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認證；

3. 產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術要求，或符合**標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有**水平的國家標準或行業(yè)標準。產(chǎn)品是否符合標準需由國家質(zhì)量技術監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明；

4. 生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合ISO9000族中質(zhì)量保證標準的要求，建立適用的質(zhì)量標準體系，并使其有效運行。

1. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證件復印件(由申請方提供);

2. 資質(zhì)證明或許可證復印件(如國家法律法規(guī)有要求是由申請方提供);

3. 組織結構和業(yè)務流程;

4. 產(chǎn)品涉及的標準和法律法規(guī);

5. ISO9001質(zhì)量管理體系文件。

1. 企業(yè)**國家工商行政管理部門或有關機構注冊登記的法人資格（或其組成部分），且按規(guī)定的時間段進行年檢；

2. 已**相關法規(guī)規(guī)定的行政許可文件（適用時），并能提供出有效期內(nèi)的許可證或資質(zhì)證書及年檢證明；

3. 生產(chǎn)、加工的產(chǎn)品或提供的服務符合*人民共和國相關法律、法規(guī)、安全衛(wèi)生標準和有關規(guī)范的要求；

4. 已按以上基本認證依據(jù)和相關專項技術要求，建立和實施了文件化的環(huán)境管理體系，一般情況下體系需有效運行3個月以上。

1. 環(huán)境安全監(jiān)測報告；

2. “環(huán)評”、“安評”報告及批復、“三同時”驗收報告；

3. 地理位置及廠區(qū)平面示意圖；

4. 主要工藝流程及污染物的產(chǎn)出示意圖；

5. 污染物排放執(zhí)行標準證明；

6. 申請組織一年內(nèi)無重大事故證明。

注：建筑、**、監(jiān)理公司則要求有資質(zhì)證書、安全生產(chǎn)許可證；食品生產(chǎn)型企業(yè)要求有QS證書；（產(chǎn)品全部出口除外）；家用電器類的生產(chǎn)型企業(yè)要求有CCC證書（產(chǎn)品全部出口除外）；以及國家對所要求申請的企業(yè)類型有明文要求許可的企業(yè)，必須提交相關的證明材料。

1. 申請方應是具有其自身職能和明確法律地位的組織，應有證明其具備明確法律地位的證明文件;

2. 具備法律法規(guī)要求的營業(yè)資質(zhì)證書或等同的證明文件;

3. 申請認證的現(xiàn)場為IATF16949認證適用范圍，即汽車及汽車零部件的制造現(xiàn)場。

包括以下制造或裝配過程:

a)生產(chǎn)材料;

b)生產(chǎn)件或服務件;

d)裝配:

d)熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他較終服務。

注:工業(yè)用，農(nóng)業(yè)用，非道路交通用(如礦業(yè)林業(yè),建筑業(yè)等)車的制造現(xiàn)場不適合IATF16949認證申請。

1. 證明公司所提供的產(chǎn)品較終應用車廠的資料；

2. 公司較近12個月（強制要求）的績效指標KPI展開一覽表；

3. 公司過程清單如烏龜圖；

4. 質(zhì)量手冊；

5. 管理審查紀錄；

6. 內(nèi)部稽核紀錄（含審核計劃、報告、缺失糾正）；

7. 汽車客戶抱怨總結及汽車客戶給予組織的評分紀錄等。

1. 中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國企業(yè)持有關機構的登記注冊證明。

2. 申請方的信息安全管理體系已按ISO/IEC 27001:2013標準的要求建立，并實施運行3個月以上。

3. 至少完成一次內(nèi)部審核，并進行了管理評審。

4. 信息安全管理體系運行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。

1. 公司簡介；

2. 公司營業(yè)執(zhí)照；

3. 其他相關的行業(yè)許可資質(zhì)(如系統(tǒng)集成資質(zhì)、增值電信許可資質(zhì)、軟件著作權、**、商標許可等)；

4. 組織結構圖(部門架構和目前公司的主要人員姓名、歸屬部門、崗位)；

5. 公司網(wǎng)絡拓撲圖；

6. 公司內(nèi)現(xiàn)有的IT硬件、辦公電腦設備清單、網(wǎng)絡設備/服務器設備清單；

7. 公司現(xiàn)有IT方面的管理制度。

1. 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應為有明確法人地位的實體，產(chǎn)品有注冊商標，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；

2. 企業(yè)應按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實施了食品安全管理體系，并有效運行；

3. 企業(yè)在申請認證前，ISO22000體系應至少有效運行三個月，至少做過一次內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。

1. 食品安全管理體系認證申請；

2. 有個法規(guī)規(guī)定的行政許可文件證明文件（營業(yè)執(zhí)照/QS證書/衛(wèi)生許可證）；

3. 組織機構代碼證書復印件；

4. 食品安全管理文件；

5. 加工生產(chǎn)線、HACCP認證和班次的詳細信息；

6. 申請認證產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工或服務工藝流程圖、操作性前提方案和HACCP計劃；

7. 生產(chǎn)、加工或服務過程中遵守的相關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范清單；產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標準時，提供加蓋當?shù)?*標準化行政主管部門備案印章的產(chǎn)品標準文本復印件；

8. 承諾遵守法律法規(guī)、認證機構要求、提供材料真實性的自我聲明；

9. 產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全要求的相關證據(jù)和自我聲明；

10. 生產(chǎn)、加工設備清單和檢驗設備清單；

11. 廠區(qū)平面圖。

1. 中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國企業(yè)持有關機構的登記注冊證明；

2. 申請方的IT服務管理體系已按ISO/IEC 20000-1:2005標準的要求建立，并實施運行3個月以上；

3. 已經(jīng)按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內(nèi)部IT服務管理體系審核。

4. 信息技術服務管理體系運行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。

1. 組織法律證明文件，如：營業(yè)執(zhí)照及年檢證明復印件；

2. 組織機構代碼證書復印件；

3. 申請認證體系有效運行的證明文件（如：體系文件發(fā)布控制表、有時間標記的記錄等復印件）；

4. 申請組織簡介：

1）組織簡介（1000字左右）；

2）申請組織的主要業(yè)務流程；

3）組織機構圖或職能表述文件。

5. 申請組織的體系文件，需包含但不**于（可以合并）：

1）服務管理方針和計劃；

2）服務級別協(xié)議；

3）能力管理流程；

4）服務連續(xù)性和可用性管理流程；

5）服務級別管理流程；

6）服務報告流程；

7）信息安全管理流程；

8）IT服務預算和核算流程；

9）業(yè)務關系管理流程；

10）供方管理流程；

11）事件管理流程；

12）問題管理流程；

13）配置管理流程；

14）變更管理流程；

15）發(fā)布管理流程；

16）整個體系文件的結構和清單。

6. 申請組織體系文件與ISO/IEC 20000-1:2018（E）要求的文件對照說明；

7. 申請組織內(nèi)部審核和管理評審的證明資料；

8. 申請組織記錄保密性或敏感性聲明。

1. 申請組織應具有明確的法律地位；

2. 申請組織應具備相應的許可資質(zhì)：

2.1 對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2.2 對于經(jīng)營組織，需提供經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)證；

2.3 對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要**國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3. 申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；

4. 申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5. 認證申請前，管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

1. 法律地位證明文件；

2. 有效的資質(zhì)證明；

3. 組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外**程）；

4. 管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5. 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品務的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；

6. 涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。

1. 具有獨立法人資格;

2. 有固定科研生產(chǎn)場所、檢驗檢測手段和相應的專業(yè)技術人員;

3. 建立國**質(zhì)量管理體系;

4. 質(zhì)量管理體系運行三個月以上，完成內(nèi)審和管理評審;

5. 運行期間有訂貨及交付發(fā)生，且現(xiàn)場審核時應有**生產(chǎn)。

1. 武器裝備質(zhì)量管理體系認證申請書;

2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或者事業(yè)單位法人證書(復印件);

3. 組織機構代碼證書(復印件);

4. 產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖;

5. 專業(yè)技術資料證明材料、主要設備一覽表;

6、質(zhì)量手冊、程序文件;

7、其它有關材料。

詞條
詞條說明
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