MDR過渡期延長提案出臺

時間：2022-12-08

2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)*120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規(guī)定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對較長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機構（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產品的過渡期延長，較晚至到2028年5月26日。

制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產品變化不會對健康和安全造成任何不可接受風險，產品的設計及預期用途未發(fā)生重大變化，且制造商已采取必要措施啟動MDR下的認證程序，如質量管理體系適應MDR以及通知機構在特定截止日期（例如2024年5月26日）之前提交和/或接受制造商的合格評定申請。

詳細解讀：1.企業(yè)持有MDD證書產品是Is.Im,Ir及其IIa類產品延期至2027年
2.企業(yè)持有MDD證書產品是IIb,III類產品延期至2028年
3.企業(yè)已有MDD，同時體系符合MDR，且NB在2024.5.26前已經接受企業(yè)的MDR申請，合同評審通過。|

小歐總結：1.過渡期順眼適合于企業(yè)已有MDD證書，且體系符合MDR，同時NB在2024.5.26前已經接受企業(yè)的MDR申請，合同評審通過。

2.未獲證書的新客戶不可能走MDD路徑，利好消息可能會有資源給到新客戶加速提前審核，獲證

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詞條
詞條說明
MDR過渡期延長提案出臺
2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)*120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規(guī)定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對較長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機構（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產品的過渡期延長，較晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產品變化不會對健康
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