ZW-2008集菌儀試機方法

時間：2025-01-09

ZW-2008集菌儀試機方法智能集菌儀注意：
1.液層高度的控制方法：取下濾器**部膠帽，向濾器內泵入沖洗液，沖洗液至適宜高度時，套上膠帽
2.沖洗時，若出現(xiàn)濾膜上無液層覆蓋現(xiàn)象，說明濾器內氣壓過高，取下膠帽放氣，然后套上。
3.應保持雙芯針頭空氣過濾內的濾膜的干燥，可確保其留意暢通。
4.根據樣品性狀，控制集菌儀適宜轉速，以進液管不出現(xiàn)氣泡為宜。若進液管出現(xiàn)氣泡，將低轉速既可避免，否則應檢查針頭是否被堵塞。
5.為便于操作，推薦選用帶膠塞的500ml玻璃吸濕器。
6.未盡事宜請參考《藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查發(fā)”章節(jié)
智能集菌儀抑菌性樣品（粉劑）sop
● 取出一次性取出一次性培養(yǎng)器（軟管**有溶解針頭和稀釋針頭）先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內打開無菌包裝。
● 將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。
● 將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求定位準確，軟管走勢順暢。
● 溶解針頭和樣品瓶口需酒精燈火焰消毒，插到樣品瓶里，過濾樣品前，先將濾帽取下，然后將稀釋液過濾到一次性培養(yǎng)器至每杯
●摘下一次性培養(yǎng)器**部空氣濾器開口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵注入的培養(yǎng)器內。（先取兩個夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基；再取另外一個夾子夾住另外一根管子，并拔去先前的兩個夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）。
●用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開口端插在空氣濾器的開口上。
●分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時間進行培養(yǎng)。
●觀察培養(yǎng)情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管消毒，用無菌插入軟管抽取所需量做進一步檢查。
二、粉劑樣品sop
● 取出一次性培養(yǎng)器（軟管**有溶解針頭和稀釋針頭）先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內打開無菌包裝。
● 將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。
● 將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求定位準確，軟管走勢順暢。
● 將一次性培養(yǎng)器**部空氣過濾器的膠帽取下。
● 將溶解針頭和供試品瓶口過酒精火焰消毒，針頭插到樣品瓶里，然后稀釋針頭和稀釋液瓶口過酒精燈火焰消毒，針頭插到稀釋液里，開機，將稀釋液倒置，把稀釋液注入樣品瓶中，樣品瓶中稀釋液加滿后，放下稀釋液瓶，再倒置樣品瓶，使溶解后的供試品通過培養(yǎng)期進行集菌，重復操作每個樣品的過濾程序。
● 完成集菌后，若樣品具有抑菌作用或防腐劑（按抑菌性樣品的sop進行操作）
● 啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶，將溶解針頭和培養(yǎng)基瓶口過酒精燈火焰消毒，針頭插入培養(yǎng)基瓶中，稀釋液瓶中針頭不要拔出。
三、抑菌性樣品（液體）sop
●取出一次性培養(yǎng)器（單針孔）先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內打開無菌包裝。
●將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。
●將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求定位準確，軟管走勢順暢。
●過濾樣品前，先將濾帽取下，然后將稀釋液過濾到一次性培養(yǎng)器內至每杯體30ml左右。浸泡3分鐘左右。
●打開待見樣品的鋁蓋插針孔并做環(huán)行消毒（按照液體樣品的sop進行過濾）重復操作每個樣品的過濾程序。
●完成集菌后，對培養(yǎng)器里面的抑菌成份進行沖洗，加沖洗液前，先將濾帽取下，再加入沖洗液(加至沒杯體100ml)并同時振蕩。
打開包裝箱，取出資料袋，儀器及隨機備品和備件，根據裝箱單，仔細核對箱內物品。
5.1.2電源連接
將儀器放置在平穩(wěn)的工作臺上，將電源線插至在后面的電源插槽內，另一端插入室內的網電源。
（注意：電源電壓，頻串與本儀器匹配，見3.3）
5.1.3安裝方法
將儀器放置在平穩(wěn)的工作臺上，將各附件按結構示意圖所示，逐個安裝妥當，把電源線插頭插入與儀器匹配的電源，開機后看是否能夠正常有效地運轉。將腳踏開關連接線接頭插入集菌儀后不對應的插孔即可，若需取下，斷開電源，拔下即可。
5.2調試
5.2.1試機檢查要點
（1）馬達運行是否正常，除正常轉動聲外是否有異常噪聲和振動。
（2）加、減速是否平緩有效。
（3）將培養(yǎng)器軟管正確裝進泵頭（見下圖），取一瓶液體連接，開機檢測各軟管液體流動是否順暢。
（4）顯示屏是否顯示正常。
5.2.2試機方法
（1）將儀器置于合適的檢測環(huán)境中（見4.4）。
（2）將懸桿支架和排液槽（按結構示意圖所示）安裝在的部位。
（3）將儀器的泵頭定位卡松開，將培養(yǎng)器的軟管正確放入泵頭的定位槽內，合上泵頭定位卡。
（4）插上電源，打開儀器開關，按4.3的操作方法進行設置操作。
（5）接通電源，在正確裝好培養(yǎng)器后，踩動腳踏開關，儀器即停止運行。
（6）在粉針劑溶解時，建議使用轉速為40轉/分；在大容量注射劑過濾操作時，建議試用轉速為160轉/分；然后根據具體需要作微調。
（7）當更換試品和完成過濾時，按下“stop”鍵或踩動一下腳踏開關，儀器即可停止運行。
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