解答微生物限度檢查儀檢測時(shí)的常見問題

時(shí)間：2022-09-30作者：上海川宏實(shí)驗(yàn)儀器有限公司瀏覽：288

解答微生物限度檢查儀檢測時(shí)的常見問題
微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn)。工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過檢驗(yàn)儀自帶內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵負(fù)壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù)。以下內(nèi)容解答微生物限度檢查儀檢測時(shí)的常見問題：
一、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時(shí)，是否指在厭氧培養(yǎng)箱中？
答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進(jìn)行培養(yǎng)，未必是厭氧培養(yǎng)箱。
二、常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品（包括原料）在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，是否要進(jìn)行活螨檢查并在原始記錄與報(bào)告書中體現(xiàn)？
答：需要進(jìn)行檢查?？梢栽谠加涗浿畜w現(xiàn)，報(bào)告書上可以不出現(xiàn)，除非當(dāng)發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。
三、包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據(jù)包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后，取一部分，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進(jìn)行檢查；另一種是將浸提液合并后，薄膜過濾，然后按規(guī)定的方法檢驗(yàn)。
四、藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平，通常產(chǎn)量下取樣8個(gè)，要求8個(gè)瓶子均符合規(guī)定，如何進(jìn)行？
答：每個(gè)瓶子分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
五、控制菌檢查方法驗(yàn)證時(shí)，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒有錯(cuò)誤的情況下，如果仍無法使試驗(yàn)菌生長，則應(yīng)該采用薄膜過濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。
六、大腸埃希菌具體操作規(guī)程？
答：參見藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
七、動(dòng)物組織及動(dòng)物類原藥材的提取物入藥，是否需要檢沙門菌？
答：需要進(jìn)行沙門菌檢查。
八、制劑通則中，沒有微生物檢查項(xiàng)目的，是否可不進(jìn)行微生物項(xiàng)目檢測？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
九、在細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中，適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時(shí)，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時(shí)，供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗(yàn)證中應(yīng)參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。
答：應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時(shí)的條件，即細(xì)菌3天，霉菌和酵母菌5天。
十一、關(guān)于藥典菌落計(jì)數(shù)結(jié)果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對(duì)結(jié)果報(bào)告進(jìn)行了較大篇幅的修訂，目前的規(guī)定應(yīng)該比05版為清晰、明確。
十二、需做沙門菌檢驗(yàn)樣品量的確定？
答：10g（ml）用于樣品計(jì)數(shù)檢驗(yàn)和其他控制菌檢查，10g（ml）用于沙門菌檢查，10g（ml）
用于沙門菌檢查的陽性對(duì)照。需要進(jìn)行沙門菌檢查的樣品，檢驗(yàn)用量應(yīng)為30g（ml）。
十三、日常的實(shí)驗(yàn)室裝備能否達(dá)到梭菌無氧的培養(yǎng)要求？
答：可以?？梢圆捎脜捬跖囵B(yǎng)盒（罐）。
十四、如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規(guī)格，是否可以取其中之一做陽性對(duì)照？
答：每個(gè)規(guī)格均需進(jìn)行陽性對(duì)照。
十五、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范“已做驗(yàn)證試驗(yàn)的供試品，在檢查時(shí)刻不必再做陽性對(duì)照”如何理解？
答：該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范中在無菌檢查法中規(guī)定“供試品無菌檢查應(yīng)進(jìn)行陽性對(duì)照試驗(yàn)”，表明不論是否進(jìn)行了方法驗(yàn)證，在產(chǎn)品的每一次檢驗(yàn)過程中，還進(jìn)行陽性對(duì)照。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項(xiàng)下，指出“已做驗(yàn)證試驗(yàn)的供試品，在該供試品檢查時(shí)不必再作陽性對(duì)照”。該規(guī)定僅適用方法驗(yàn)證與供試品檢查同時(shí)開展的情況。2005年版藥典和2010年版藥典在控制菌檢查中均對(duì)陽性對(duì)照試驗(yàn)有明確規(guī)定，“進(jìn)行供試品控制菌檢查時(shí)，應(yīng)做陽性對(duì)照試驗(yàn)?！碑a(chǎn)品檢驗(yàn)中應(yīng)以藥典規(guī)定為準(zhǔn)。
十六、藥典中關(guān)于純化水的微生物限度是：細(xì)菌、霉菌及酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)。這句話的意思是細(xì)菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)，霉菌及酵母菌總數(shù)不得過100個(gè)，是細(xì)菌+霉菌+酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)。如果是三者總數(shù)的話，那細(xì)菌總數(shù)限度是多少？霉菌及酵母菌總數(shù)限度又是多少？
答：是總數(shù)不得過100個(gè)。沒有必要考慮各自的限度值。
十七、無菌檢查和微生物限度檢查中，產(chǎn)品中規(guī)定的溶解液是否可以換成其他的溶液？
答：可以。
十八、抗真菌藥品的微生物限度檢查法
答：這類產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法需要進(jìn)行調(diào)整，可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同，選擇薄膜過濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。
十九、為什么在日常樣品檢測中還需要做陽性對(duì)照（國外不需要）？
答：為了確保每一次檢測對(duì)可能存在的微生物都是有效的。
二十、對(duì)于同一個(gè)品種，藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測方法？
答：本版藥典進(jìn)行過這樣的嘗試，也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測方法，如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由于檢測方法還沒有經(jīng)過必要的復(fù)核。
將微生物檢驗(yàn)的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項(xiàng)下，始終是努力的方向。
二十一、測定純化水微生物限度時(shí)，每張濾膜過濾量是多少合適？需要先稀釋嗎？過濾完后需不需要沖洗？假如我取10ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾，每張濾膜上的計(jì)數(shù)是以5ml為單位還是10ml為單位？
答：過濾量應(yīng)以培養(yǎng)后出現(xiàn)的微生物數(shù)不**過100cfu/膜為標(biāo)準(zhǔn)。一般可不稀釋。不需要沖洗。每張濾膜的過濾量為5ml。
二十二、細(xì)菌數(shù)為100g/g的，樣品稀釋級(jí)只做1:10,1:100的倍數(shù)就可以了嗎？
答：可以。
二十三、培養(yǎng)時(shí)間3天，5天，可理解為72小時(shí)，120小時(shí)嗎？


答：可以。這樣為嚴(yán)謹(jǐn)。




上海川宏實(shí)驗(yàn)儀器有限公司專注于全自動(dòng)液液萃取儀,微生物限度檢測儀廠家,全自動(dòng)氮吹儀廠家價(jià)格,體化蒸餾儀6位,厭氧培養(yǎng)箱YQX-Il,細(xì)胞培養(yǎng)箱價(jià)格,人工氣候箱飼養(yǎng)老鼠,大容量光照培養(yǎng)箱,二氣培養(yǎng)箱CHCQ-50-Ill等, 歡迎致電 18158431310

• 詞條

  詞條說明

• 氟化物蒸餾儀的工作原理

  1、實(shí)驗(yàn)室水蒸汽蒸餾儀設(shè)備原理：當(dāng)水和**物一起共熱時(shí)，整個(gè)體系的蒸氣壓力根據(jù)分壓定律，應(yīng)為各組分蒸氣壓之和。即P=PA+PB，其中P為總的蒸氣壓，PA為水的蒸氣壓，PB為不溶于水的化合物的蒸氣壓。當(dāng)混合物中各組分的蒸氣壓總和等于外界大氣壓時(shí)，混合物開始沸騰.而混合物的沸點(diǎn)比其中任何一組分的沸點(diǎn)都要低些。因此，常壓下應(yīng)用水蒸氣蒸餾，能在**100℃的情況下將高沸點(diǎn)組分與水一起蒸出來。蒸餾時(shí)混合物的

• 高純氮?dú)獍l(fā)生器制氮全過程

  高純氮?dú)獍l(fā)生器是一種的氣體分離技術(shù)，是根據(jù)電催化空氣分離的原理制成的。其中，電解電池是使用燃料電池的逆向工藝設(shè)計(jì)的，當(dāng)空氣以穩(wěn)定的壓力和純凈的原料進(jìn)入電解池時(shí)，空氣中的氧氣被吸附在陰極上以獲取電子并與水相互作用以生成氮氧化物離子并遷移到陽極。電子在陽極損失，氧氣釋放。因此，空氣中的氧氣被連續(xù)分離，僅剩下氮?dú)?。?jīng)過后級(jí)過濾，電壓穩(wěn)定和穩(wěn)流處理后，可獲得高純度氮?dú)狻?高純氮?dú)獍l(fā)生器的全過程： 1、當(dāng)使

• 人工氣候室的原理、分類及用途

  人工氣候室的適用范圍比較廣，它可以用于生物遺傳工程和醫(yī)學(xué)及林業(yè)、環(huán)境科學(xué)和畜牧及水產(chǎn)等等進(jìn)行生產(chǎn)與科研部門的試驗(yàn)設(shè)備。人工氣候室里，有光照和加濕功能的高精度冷熱恒溫濕設(shè)備。能夠根據(jù)實(shí)驗(yàn)的要求繼續(xù)分時(shí)段，來設(shè)定好不同的溫度和濕度及光照度。人工氣候室是一個(gè)很理想的試驗(yàn)環(huán)境，人工進(jìn)行調(diào)節(jié)氣候的。人工氣候室的原理 人工氣候室可人工控制光照、溫度、濕度、氣壓和氣體成分等因素的密閉隔離設(shè)備。又稱可控環(huán)境實(shí)驗(yàn)

• 關(guān)于潔凈工作臺(tái)的等級(jí)劃分

  潔凈實(shí)驗(yàn)室主要是通過人為的手段，應(yīng)用潔凈技術(shù)實(shí)現(xiàn)控制室內(nèi)空氣中塵埃、含菌濃度、溫濕度與壓力、以達(dá)到所要求的潔凈度、溫濕度和氣流速度等環(huán)境參數(shù)?？諝鉂崈舳仁侵笣崈艨諝猸h(huán)境中空氣含塵量程度，空氣潔凈度的級(jí)別以含塵濃度劃分。潔凈度是指每升空氣中所含粒徑≥0.5um的塵粒的總顆粒。我國空氣潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)分為：100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)。**標(biāo)準(zhǔn)則劃分為：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)、4級(jí)、5級(jí)。