ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

時(shí)間：2022-10-04作者：湖北埃菲隆企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

  ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求），是2017年11月為止的現(xiàn)行版本。
  ----以下為舊版本介紹，已作廢。部分內(nèi)容仍可參考。-----
  ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
  該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了**要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
  美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
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  實(shí)施ISO標(biāo)準(zhǔn)的必要性 隨著世界經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加速,與企業(yè)管理活動(dòng)密切相關(guān)的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全等問(wèn)題受到**社會(huì)的普遍關(guān)注,與此相關(guān)的立法日趨嚴(yán)格,**的各項(xiàng)強(qiáng)制性政策和措施陸續(xù)出臺(tái),因此,越來(lái)越多的組織希望通過(guò)這項(xiàng)系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化方式的活動(dòng)促進(jìn)其管理,以滿足日趨嚴(yán)格的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)安全衛(wèi)生法律法規(guī)的要求。 實(shí)施ISO標(biāo)準(zhǔn)管理體系的益處1) 與**接軌，展示**公認(rèn)標(biāo)志2) 提

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