ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件和認(rèn)證流程

時(shí)間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司瀏覽：164

項(xiàng)目介紹 

質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和通過(guò)第三方認(rèn)證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢(xún)服務(wù)，并可基于不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的特別要求，提供相應(yīng)的體系咨詢(xún)服務(wù)。

 

1.  ISO9001的**思想

ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)之一。其愿景是使ISO90001標(biāo)準(zhǔn)“成為組織主動(dòng)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的組成部分，并在世界范圍內(nèi)獲得承認(rèn)和尊重”。其**思想是持續(xù)改進(jìn)與顧客滿(mǎn)意。

ISO9001：2016標(biāo)準(zhǔn)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，較加強(qiáng)調(diào)較高管理者的**力。質(zhì)量管理體系從理解組織的內(nèi)外部環(huán)境出發(fā)，識(shí)別組織面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。循環(huán)運(yùn)用PDCA方法，不斷持續(xù)改進(jìn)，著力聚焦于組織績(jī)效和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果，即產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)持續(xù)滿(mǎn)足客戶(hù)、法律法規(guī)的要求。

 

2.  ISO9001與產(chǎn)品認(rèn)證的關(guān)系

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為如下組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系： a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過(guò)體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。   

 

產(chǎn)品認(rèn)證是產(chǎn)品滿(mǎn)足法律、法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)獲得認(rèn)可的過(guò)程. ISO9001標(biāo)準(zhǔn)提供了穩(wěn)定持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量水平的能力。在產(chǎn)品認(rèn)證審核時(shí)，通常要求建立質(zhì)量管理體系以保證這種能力。例如歐盟PPE指令的模式D的質(zhì)量體系審核就是按照ISO9001的規(guī)范來(lái)實(shí)施的。

 

3.  ISO13485的**要求

ISO13485源于ISO9001但獨(dú)立于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，適用那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，也適用于向這些組織提供原材料、零部件、服務(wù)的供方。

 

ISO13485：2016的**思想是滿(mǎn)足醫(yī)療器械法律要求及保持其*有效性，而不是追求持續(xù)改進(jìn)和顧客滿(mǎn)意，其有別于ISO9001的**要求包括：

1） ISO13485只適用于標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)所定義的醫(yī)療器械行業(yè)，不像ISO9001是各行各業(yè)都可采用的標(biāo)準(zhǔn)。

2） **符合法律法規(guī)要求，所以標(biāo)準(zhǔn)中要求形成文件化的證據(jù)信息（文件和記錄）非常詳細(xì)，據(jù)初步統(tǒng)計(jì)ISO13485：2016中“形成文件”達(dá)到56處，保持記錄要求48處。

3） 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

4） 強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品上后的監(jiān)管以及與監(jiān)管溝通/向監(jiān)管報(bào)告的要求；

基于上述理由，符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)不能聲稱(chēng)符合ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)。

 

認(rèn)證材料：

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：

一、ISO13485醫(yī)療認(rèn)證初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)**審查。

5、認(rèn)證中心收到技術(shù)**審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。

6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

 

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送*的檢驗(yàn)檢驗(yàn)。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

 

三、復(fù)評(píng)認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。


上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司專(zhuān)注于美國(guó)FDA,歐盟CE認(rèn)證,ISO13485等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何申請(qǐng)MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡(jiǎn)介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• 美國(guó)FDA認(rèn)證（注冊(cè)）是什么意思？

  美國(guó)FDA認(rèn)證準(zhǔn)確來(lái)說(shuō)其實(shí)是FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫(xiě)，它是**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品

• 什么是fda510k認(rèn)證？

  什么是fda510k認(rèn)證？所謂的fda510k認(rèn)證，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510k，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料，美國(guó)代理人服務(wù)

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