如何申請(qǐng)MDR的CE認(rèn)證？

時(shí)間：2022-09-21

一、MDR簡(jiǎn)介

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實(shí)施之后，在三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE并保持的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過(guò)渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不**過(guò)5年，并且于2024年5月27日失效。

我司可供英國(guó)、荷蘭、德國(guó)歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)、CE認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)，資質(zhì)法規(guī)咨詢(xún)*可以協(xié)助企業(yè)編制CE技術(shù)文件，調(diào)整和變更技術(shù)文件內(nèi)容，確保滿足MDR的要求，編制器械*四版臨床評(píng)估報(bào)告等。

二、MDR的主要變化

1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類(lèi)

4.完善了器械的通用*和性能要求

5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求

6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求

三、MDR適用范圍擴(kuò)大

新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專(zhuān)門(mén)用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)Article1（8，9）。

包含某些由非活性或處理為非活性的人類(lèi)來(lái)源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。

包含聲稱(chēng)僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類(lèi)似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組

聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受較為嚴(yán)格的評(píng)估程序。包含**離子輻射的器械和醫(yī)療用途的軟件。

四、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個(gè)概念，增加到現(xiàn)在的71個(gè)，如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請(qǐng)見(jiàn)Article2

五、器械的分類(lèi)變化

從MDD到MDR，器械仍分為四大類(lèi)：I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)。

MDD中與分類(lèi)相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類(lèi)信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3：增加了用于體外直接從人體或人類(lèi)胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內(nèi)，此類(lèi)器械為III類(lèi)。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8：在原來(lái)的基礎(chǔ)上添加了：有源植入器械或其相關(guān)附件，乳房植入物或心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物，完整或部分關(guān)節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤(pán)置換植入物為III類(lèi)。

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9：在原來(lái)的基礎(chǔ)上增加了“針對(duì)**目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測(cè)或直接影響有源植入式器械”，這兩大類(lèi)器械均為II b類(lèi)。

Rule11：新添加，提出用于提供診斷或**目的決策信息和監(jiān)測(cè)生理過(guò)程的軟件，均為II a類(lèi)；其他軟件類(lèi)為I類(lèi)。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規(guī)則

Rule14：進(jìn)一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類(lèi)的要求。

Rule 18：進(jìn)一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械”的分類(lèi)要求。

Rule19：添加對(duì)納米材料器械的分類(lèi)要求。

Rule20：添加了通過(guò)吸入方式，與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類(lèi)。

Rule 21：添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。

Rule22：添加了具有集成或合并診斷功能的有源**器械的分類(lèi)。

此外還刪除了MDD中對(duì)血袋的單獨(dú)分類(lèi)。

六、器械的通用*和性能要求

由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來(lái)的13個(gè)條款增加到現(xiàn)在的23個(gè)，同時(shí)MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié) “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細(xì)化了多條性能要求，強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和管理貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、銷(xiāo)售、上市后監(jiān)管等整個(gè)產(chǎn)品周期中。

七、技術(shù)文件的要求

MDR中添加了對(duì)技術(shù)文件內(nèi)容的要求；且明確指出上市后監(jiān)管計(jì)劃和*性較新報(bào)告（PSUR）都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行較新。

八、技術(shù)文件的基本內(nèi)容

器械說(shuō)明與性能指標(biāo)

包括變型和附件包含器械說(shuō)明與性能指標(biāo)，以及引用的前代和類(lèi)似器械的信息。

制造商提供的信息

設(shè)計(jì)與制造信息

通用*與性能要求

包含其符合附錄I提供的通用*與性能要求的證明資料。

風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理

產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)

臨床前和臨床數(shù)據(jù)（包含臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃/報(bào)告，PMCF計(jì)劃/報(bào)告）；以及針對(duì)含藥器械、人體/動(dòng)物來(lái)源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測(cè)量功能器械等的相關(guān)附加信息

九、上市后監(jiān)管的技術(shù)文件

AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細(xì)說(shuō)明了要按照Article83-86 編寫(xiě)上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計(jì)劃、上市后監(jiān)管報(bào)告或定期*性較新報(bào)告（PSUR）。

十、符合性聲明文件

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細(xì)說(shuō)明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。

十一、加強(qiáng)器械上市后監(jiān)管體系

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說(shuō)明上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管。

建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系（見(jiàn)Article83）。

強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)管體系貫穿整個(gè)生命周期，并不斷較新。

建立“上市后監(jiān)管計(jì)劃”（見(jiàn)Article84），具體內(nèi)容見(jiàn)Annex III。

I類(lèi)器械編寫(xiě)“上市后監(jiān)管報(bào)告”（見(jiàn)Article85）。

IIa、IIb和III類(lèi)器械編制“定期*性較新報(bào)告（PSUR）”（見(jiàn)Article86）。

PSUR需定期較新并作為技術(shù)文件的一部分。

建立警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)（見(jiàn)Article 92）。

在整個(gè)器械使用壽命期間，依據(jù)實(shí)施PMCF后**的臨床數(shù)據(jù)對(duì)臨床評(píng)價(jià)及技術(shù)文件進(jìn)行較新（Annex XIV part B）。

十二、完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

新法規(guī)提出：

要求根據(jù)Article61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和較新臨床評(píng)價(jià)資料；

提出對(duì)特定III類(lèi)和IIb類(lèi)器械，CER中要考慮咨詢(xún)*小組的意見(jiàn)；

對(duì)植入和III類(lèi)器械，提出考慮臨床研究；

要求CER按照PMCF**數(shù)據(jù)進(jìn)行較新；

針對(duì)III類(lèi)和可植入器械，提出了CER較新的頻率；

明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；

要求其與風(fēng)險(xiǎn)管理的相互作用

十三、Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)

新法規(guī)提出：

明確歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；

信息的公開(kāi)性：

要求III類(lèi)器械和植入式器械，*和臨床性能信息通過(guò)Eudamed向公眾開(kāi)放。

十四、提出器械的可追溯性（UDI）

除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系統(tǒng)；

UDI信息體現(xiàn)在標(biāo)簽或包裝上（不包含集裝箱）；

UDI-DI信息需要載明于符合性聲明中（見(jiàn)Article27）；

Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；

可植入、重復(fù)使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見(jiàn)Annex VI Part C）

包裝或標(biāo)簽上UDI實(shí)施的時(shí)間見(jiàn)Article123 (f)。

UDI 發(fā)行實(shí)體由歐盟***。

過(guò)渡性：Article 120指出“在**根據(jù)*27(2)條*發(fā)行實(shí)體前，GS1、HIBCC和ICCBBA應(yīng)被視為*的發(fā)行實(shí)體”。

詞條
詞條說(shuō)明
什么是fda510k認(rèn)證？
什么是fda510k認(rèn)證？所謂的fda510k認(rèn)證，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510k，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的
FDA認(rèn)證后有哪些好處？
FDA在美國(guó)乃至世界上都有很大的影響力，F(xiàn)DA有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱(chēng)。申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對(duì)人體使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3**持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證。因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為較高食品*標(biāo)準(zhǔn)。是**廠商追求的較高榮譽(yù)和保證。FDA**自由銷(xiāo)售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中較**別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品
食品FDA注冊(cè)流程
食品FDA注冊(cè)流程：1. 填寫(xiě)申請(qǐng)資料(簡(jiǎn)單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過(guò)獲取FDA注冊(cè)號(hào)食品FDA注冊(cè)周期大概5-7個(gè)工作日即可。
ISO13485認(rèn)證的意義
ISO13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的**度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取g大的經(jīng)濟(jì)效益；3、有利于*貿(mào)易壁壘，**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。