受EAEU影響，國(guó)內(nèi)廠商該如何開展俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)？

時(shí)間：2022-06-13作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：198

那么對(duì)于俄羅斯這個(gè)一個(gè)潛力如此巨大的市場(chǎng)，如何才能合法的銷售醫(yī)療器械呢？現(xiàn)階段，**俄羅斯合法市場(chǎng)準(zhǔn)入的方式有兩個(gè)，一個(gè)是俄羅斯國(guó)家注冊(cè)，另一個(gè)是EAEU規(guī)則下的注冊(cè)（以下簡(jiǎn)稱EAEU注冊(cè)）。
俄羅斯國(guó)家注冊(cè)
在該注冊(cè)模式下，在俄羅斯銷售的醫(yī)療器械由俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor，RZN）按照1416決議進(jìn)行監(jiān)管。制造商在銷售產(chǎn)品前，必須向RZN申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)并**批準(zhǔn)。但由于EAEU注冊(cè)的開展，俄羅斯國(guó)家注冊(cè)的截止日期為2021年12月31日。
EAEU注冊(cè)
自歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（也稱為EAEU）于2015年生效以來，EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)立法在過去六年中不斷較新。五個(gè)國(guó)家簽署了“歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約”，以創(chuàng)建確保產(chǎn)品和服務(wù)的自由流動(dòng)的市場(chǎng)，同時(shí)促進(jìn)穩(wěn)定發(fā)展。這五個(gè)國(guó)家包括白俄羅斯、哈薩克斯坦、俄羅斯、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦。
2016年1月，歐亞經(jīng)濟(jì)**（ECC）發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管體系——?dú)W亞醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)則（ERR）。ERR旨在協(xié)調(diào)國(guó)家之間的要求并建立一個(gè)共同市場(chǎng)，類似于歐盟的CE標(biāo)志系統(tǒng)。
目前大多數(shù)制造商都通過國(guó)家注冊(cè)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，但是過渡期將于2021年12月31日結(jié)束。從2022年1月1日開始，所有的醫(yī)療器械注冊(cè)都必須基于EAEU體系。
那么獲得EAEU注冊(cè)有什么好處呢？
梳理了以下三點(diǎn)，如您有相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品需辦理咨詢，歡迎聯(lián)系金飛鷹400-888-7587。
1、EAEU注冊(cè)證沒有有效期，過渡期結(jié)束之后仍然有效；
2、獲得EAEU注冊(cè)證的產(chǎn)品可以在EAEU成員國(guó)市場(chǎng)自由流通，也就是在其中一國(guó)**證書，可以在另外四國(guó)合法銷售
3、因?yàn)镋AEU注冊(cè)相比以前的國(guó)家注冊(cè)要求較高，因此**EAEU注冊(cè)證的產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)中較具優(yōu)勢(shì)。
那么EAEU注冊(cè)相比國(guó)家注冊(cè)，有哪些要點(diǎn)值得留意呢?
（1）產(chǎn)品的分類分組較加嚴(yán)格，不同類別的產(chǎn)品需要分別申請(qǐng)不同的證件。
曾經(jīng)的俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證，可以在一張證書上注冊(cè)幾十甚至上百款產(chǎn)品。在EAEU的背景下，這很快將成為歷史。
（2）EAEU授權(quán)代表
外國(guó)制造商應(yīng)在EAEU范圍內(nèi)*一名授權(quán)代表，授權(quán)代表的姓名和地址應(yīng)貼在醫(yī)療器械的標(biāo)簽和使用說明上上。授權(quán)代表除了確保醫(yī)療醫(yī)療器械符合安全有效的要求外，還應(yīng)接受消費(fèi)者、主管當(dāng)局的索賠和詢問，并進(jìn)行上市后工作。
（3）體系審核
對(duì)于對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為IIa，IIb及III類的產(chǎn)品，還需要安排現(xiàn)場(chǎng)審核。
（4）申報(bào)資料
申報(bào)資料相比原先的國(guó)家注冊(cè)，有相應(yīng)的較新。
（5）標(biāo)簽和語言要求
通過EAEU注冊(cè)的醫(yī)療器械有一個(gè)特殊的流通標(biāo)志（符號(hào)）。該標(biāo)志由制造商或其授權(quán)代表在產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前放置在醫(yī)療器械上。
雖然EAEU注冊(cè)的難度加大，但由于注冊(cè)是強(qiáng)制性的，必定導(dǎo)致很多實(shí)力不足的制造商推出俄羅斯市場(chǎng)。因此在**EAEU注冊(cè)后，面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力將會(huì)降低。

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