ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

時間：2022-06-02作者：臺州凱達企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：330

                                                          ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 

 

ISO 13485標準（“醫(yī)療器械——應(yīng)監(jiān)管目的而出臺的質(zhì)量管理體系”）是為醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系管理而建立的特別**公認要求，涵蓋了ISO 9001標準以及醫(yī)療部門的額外要求，并與歐洲相關(guān)指令（醫(yī)療器械、體外診斷儀器以及有源植入設(shè)備）保持一致。 

 

為什么您需要依照EN ISO 13485: 2016對質(zhì)量管理體系進行認證？

 

根據(jù)ISO 13485: 2016體系對產(chǎn)品進行認證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務(wù)是符合市場標準并適用法規(guī)要求的。

                                                                            

 ISO 13485: 2016標準認證能帶來什么好處？

 

采用ISO 13485標準具有雙重優(yōu)勢: 一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評估過程提供了一個實用的工具，另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。

 

依照ISO 13485的要求，質(zhì)量管理體系認證實現(xiàn)了：

1. 確定一個有效的方法來管理他們的業(yè)務(wù)流程，減少時間和資源的浪費；

2. 控制整個供應(yīng)鏈的安全、效率和性能；

3. 因為ISO標準是**公認的，進行質(zhì)量管理體系認證，能促進產(chǎn)品進入**市場，質(zhì)量管理體系認證在一些非歐盟國家也是**的；

4. 確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質(zhì)量滿足市場預(yù)期。

                                                                       

依照ISO 13485: 2016標準進行的，對于質(zhì)量管理體系的符合性評估，可以通過公認的認證機構(gòu)獲得。

                                                                     

ECM，也是由Accredia根據(jù)ISO / IEC 17021質(zhì)量管理體系認證授權(quán)的醫(yī)療器械指令93/42/EC的公告機構(gòu)。ECM已獲得EN ISO 13485: 2012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的授權(quán)，能夠依據(jù)較新的ISO 13485: 2016版本，評估所有企業(yè)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。


臺州凱達企業(yè)管理咨詢有限公司專注于臺州IATF16949認證,臺州16949認證,臺州ISO9001認證,臺州ISO9000認證,臺州CE認證,CE認證,臺州CCC認證咨詢,臺州ISO14001環(huán)境認證等, 歡迎致電 13968677683

• 詞條

  詞條說明

• BSCI驗廠不得不知的13個問題

  1、BSCI會員買家是什么意思？我們知道BSCI認證幾乎是歐洲各大零售商和采購商公認的社會責(zé)任道德標準，目前擁有來自44個國家和地區(qū)的2400多個會員商家，也就是我們經(jīng)常說的BSCI會員買家，如：LIDL，AVE，Hema，ICA，ALDI，Lindex，M&S，MGB，Tom Tailor等等。2、BSCI-RSP批復(fù)是什么意思？RSP即：審核管理權(quán)持有RSP的BSCI會員的是可以發(fā)起和

• 企業(yè)市場營銷的ISO9000認證的管理

  市場營銷是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的出發(fā)點和落腳點，是現(xiàn)代企業(yè)管理的重要組成部分。它是企業(yè)為了實現(xiàn)其目標而進行的市場營銷的計劃、組織及控制等活動。?一、市場營銷的概念?市場營銷是指企業(yè)旨在滿足市場有求，實現(xiàn)自身目標所進行的商務(wù)活動過。? 它包括：市場調(diào)查與預(yù)橄、營銷環(huán)境分析、選擇目標市場、消費者研究、新產(chǎn)品開發(fā)、價格制定、分銷渠道抉擇、產(chǎn)品儲存與運輸、產(chǎn)品促銷、產(chǎn)品銷售提供服務(wù)等

• IATF16949認證是什么？

  IATF16949認證的基本要求對受審核方的要求：ISO/TS16949:2002認證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。要求獲得ISO/TS16949:2002認證注冊的公司，必須具備有至少12個月的生產(chǎn)和質(zhì)量管理記錄，包括內(nèi)部評審和管理層評審的完整記錄。對于一個新設(shè)立的加工場所，如沒有12個月

• CCC認證申請流程和準備資料

  階段1：申請受理·收到符合要求的申請后，認證機構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知，通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料?！ね瑫r，認證機構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費和通知?！ど暾埲税匆髮①Y料提供到認證機構(gòu)?！ど暾埲烁顿M后，按要求填寫付款憑證。[注：企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等;關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單;同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明;其他需要的文件;CB證書及報告(如有)]。階段2：資