ISO13485 介紹

時(shí)間：2021-12-21作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：350

什么是iso13485？

 

    iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

 

通過(guò)iso 13485的好處

 

通過(guò)iso13485將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績(jī) 

 

    a)在競(jìng)標(biāo)**合同或拓展新業(yè)務(wù)時(shí)， iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。 

 

    b)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期評(píng)審將有助于您持續(xù)運(yùn)行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過(guò)程；可以增強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進(jìn)您的整體績(jī)效。同時(shí)您會(huì)注意到員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神都會(huì)有很大改善。 

 

    c)客戶越來(lái)越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量較好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來(lái)的需求。這些要求對(duì)您來(lái)說(shuō)既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機(jī)會(huì)。 

 

    2證明您對(duì)客戶的承諾 

 

    iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進(jìn)上，適應(yīng)這個(gè)瞬息萬(wàn)變的**市場(chǎng)。 

 

 

 

范圍

 

通用醫(yī)療器械 

 

體外診斷醫(yī)療器械 

 

主動(dòng)性植入式醫(yī)療器械 

 

怎樣確定13485的*條件中的設(shè)備要求

 

    主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而可以確定設(shè)備要求。 

 

通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶的確認(rèn)，一般都滿足設(shè)備要求。 

 

除了需要配備適用的設(shè)備外，還需要注意設(shè)備的管理。一日常管理、二預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù)；在日常性維護(hù)中需要注意的是，當(dāng)產(chǎn)品有無(wú)菌要求時(shí)，需要防止交叉污染。 

 

iso13485適合哪些產(chǎn)品？

 

1) 一般性的醫(yī)療器械 

 

    2) 主動(dòng)植入式醫(yī)療器械 (active implantable medical device) ：以醫(yī)療或外科方式，將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。 

 

    3) 主動(dòng)式醫(yī)療器械 (active medical device) ：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來(lái)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。 

 

    4) 植入式醫(yī)療器械 (implantable medical device) ：作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少 30 天，且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。  

 

 5) 滅菌醫(yī)療器械 (sterile medical device) ：指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。


中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

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