ISO15189認(rèn)證咨詢|企業(yè)的能力驗證結(jié)果需向CNAS報告信息

時間：2021-11-18作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：4

4 對合格評定機(jī)構(gòu)的要求
4.1 總則
4.1.1 能力驗證作為重要的外部質(zhì)量評價活動，尋求并參加能力驗證是合格評定機(jī)構(gòu)
的責(zé)任和義務(wù)。
4.1.2 合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身需求參加能力驗證，本規(guī)則規(guī)定的是合格評定機(jī)構(gòu)參
加能力驗證的較低要求。
4.1.3 合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本規(guī)則的規(guī)定利用能力驗證結(jié)果，并按要求向CNAS報告
其參加能力驗證的信息。
4.2 制定參加能力驗證工作計劃的要求
4.2.1 合格評定機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系文件中，應(yīng)有參加能力驗證的程序和記錄要求，
包括參加能力驗證工作計劃和不滿意結(jié)果的處理措施等內(nèi)容。
注：參加能力驗證的程序可以是獨立的程序，也可以包含在其他程序中。
4.2.2 合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)分析自身的能力驗證需求，制定參加能力驗證的工作計劃并
實施，同時根據(jù)人員、方法、場所和設(shè)備等變動情況，定期審查和調(diào)整參加能力驗
證的工作計劃。
4.2.3 參加能力驗證工作計劃應(yīng)至少滿足本規(guī)則 4.3 條款的要求，同時應(yīng)考慮以下
因素（不限于）：
a) 認(rèn)可范圍所覆蓋的領(lǐng)域；
b) 人員的培訓(xùn)、知識和經(jīng)驗；
c) 內(nèi)部質(zhì)量控制情況；
d) 檢測、校準(zhǔn)和檢驗的數(shù)量、種類以及結(jié)果的用途；
e) 檢測、校準(zhǔn)和檢驗技術(shù)的穩(wěn)定性；
f) 能力驗證是否可獲得。
注 1：當(dāng)合格評定機(jī)構(gòu)使用了不同型號設(shè)備、多臺相同設(shè)備和/或不同方法對于同一項目（或
參數(shù)）出具數(shù)據(jù)時，鼓勵這類機(jī)構(gòu)參加針對每一設(shè)備和方法的不同能力驗證。
注 2:當(dāng)同一子領(lǐng)域存在多個可獲得的能力驗證時，鼓勵合格評定機(jī)構(gòu)基于自身風(fēng)險分析，
在持續(xù)參加同一能力驗證項目的基礎(chǔ)上，參加涉及不同檢測參數(shù)和方法的能力驗證。
4.2.4 在沒有適當(dāng)能力驗證的領(lǐng)域，合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過強化其他質(zhì)量保證手段
（例如：CNAS-CL01中7.7條款規(guī)定的方式）來確保能力，這些措施也應(yīng)當(dāng)作為合格
評定機(jī)構(gòu)相關(guān)質(zhì)量控制計劃或參加能力驗證工作計劃的組成部分。
4.3 參加能力驗證的較低要求
4.3.1 初次認(rèn)可和擴(kuò)大認(rèn)可范圍
4.3.1.1 只要存在可獲得的能力驗證，合格評定機(jī)構(gòu)申請認(rèn)可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參
加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果，或雖為有問題（可疑）結(jié)果，但仍符合認(rèn)可項目
依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。 注 1：子領(lǐng)域的劃分見附錄 B《能力驗證領(lǐng)域和頻次表》。 注 2：從能力驗證較終報告發(fā)布之日至申請認(rèn)可之日，3 年內(nèi)的能力驗證經(jīng)歷均為有效。
4.3.1.2 若無特殊理由，申請認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)參加 CNAS *的能力驗證計
劃，例如：亞太認(rèn)可合作組織（APAC）的能力驗證計劃。
注：*參加的計劃通常不收取費用。
4.3.1.3 對于多場所合格評定機(jī)構(gòu)，其每個場所均應(yīng)分別滿足 4.3.1.1 的要求。
4.3.2 復(fù)評審和監(jiān)督評審
4.3.2.1 只要存在可獲得的能力驗證，獲準(zhǔn)認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)參加能力驗證的領(lǐng)域和
頻次應(yīng)滿足 CNAS 能力驗證領(lǐng)域和頻次的要求(見附錄 B)。對 CNAS 能力驗證領(lǐng)
域和頻次表中未列入的領(lǐng)域（子領(lǐng)域），只要存在可獲得的能力驗證，鼓勵獲準(zhǔn)認(rèn)
可合格評定機(jī)構(gòu)積極參加。
注：能力驗證的頻次以參加能力驗證的合格評定機(jī)構(gòu)報出結(jié)果的年度來計算。
4.3.2.2 即使?jié)M足能力驗證領(lǐng)域和頻次要求，獲準(zhǔn)認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)也應(yīng)參加
CNAS *的能力驗證計劃。
4.3.2.3 對于多場所合格評定機(jī)構(gòu)，其每個場所均應(yīng)分別滿足 4.3.2.1 的要求。
4.4 不滿意結(jié)果的處理要求
4.4.1 合格評定機(jī)構(gòu)在參加能力驗證中結(jié)果為不滿意且已不能符合認(rèn)可項目依據(jù)的
標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求時，應(yīng)自行暫停在相應(yīng)項目的證書/報告中使用 CNAS
認(rèn)可標(biāo)識，并按照合格評定機(jī)構(gòu)體系文件的規(guī)定采取相應(yīng)的糾正措施，驗證措施的
有效性。在驗證糾正措施有效后，合格評定機(jī)構(gòu)自行恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識。合格評定
機(jī)構(gòu)的糾正措施和驗證活動（可行時）應(yīng)在 180 天（自能力驗證較終報告發(fā)布之日
起計）內(nèi)完成。合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)保存上述記錄以備評審組檢查。


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  詞條說明

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• ISO15189認(rèn)證咨詢|臨床醫(yī)學(xué)特定領(lǐng)域每個項目每年至少兩次能力驗證活動

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  Higg Index 3.0 Register and Operating Guidance Higg Index 3.0 注冊及操作指引 **部分：如何注冊Higg Index 3.0 ? 1. 點擊進(jìn)入 網(wǎng)址之后，點擊register here 2. 按照網(wǎng)站提示填寫信息，完成后，點擊submit按鈕 3.完成注冊后，注冊人員的郵箱會收到SAC Admin發(fā)出的注冊郵件