ISO13485的適用范圍

時(shí)間：2021-11-10作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：150

     1.一般性的醫(yī)療器械

      2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。

      3.主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來(lái)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。

      4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天， 且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。

      5.滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485：2016 新版標(biāo)準(zhǔn)解讀

  **標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC210 正在對(duì) 2003 版ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂換版，當(dāng)前已經(jīng)發(fā)布 ISOFDIS13485 **標(biāo)準(zhǔn)較終草案，計(jì)劃將于 2016 年一季度正式發(fā)布新版的 ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）。本文就 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)修訂換版的相關(guān)信息和主要變化進(jìn)行介紹，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施進(jìn)行探討，以供參考。&nbs

• 觸電應(yīng)急方案-范例

  ?1. 依據(jù)：?應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)控制程序。?2. 范圍：?適用于各部門可能性的觸電急救。?3. 職責(zé)：?各部門急救小組及公司急救員負(fù)責(zé)觸電應(yīng)急措施的實(shí)施。?4. 實(shí)施內(nèi)容：?4.1發(fā)現(xiàn)有人觸電時(shí)，應(yīng)立即使觸電人員脫離電源，方法如下：?4.1.1高壓觸電脫離方法：?（1） 救護(hù)人員應(yīng)*切斷開(kāi)關(guān)、刀閘或

• ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我國(guó)汽車工業(yè)的影響

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